Obat
PERUBAHAN PRODUSEN DARI PRODUK OBAT IMPOR

Pertanyaan :

Apabila terjadi perubahan produsen dari produk obat impor yang sudah terdaftar, apakah perlu mengajukan izin edar baru?

Jawaban :

Sesuai Keputusan Kepala BPOM Pasal 42 Nomor 24 tahun 2017 tentangm Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat disebutkan bahwa jika terjadi perubahan produsen dari produk obat impor yang sudah terdaftar maka pendaftar obat tersebut harus mengajukan registrasi variasi perubahan pendaftar ke BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dan perubahan tersebut termasuk dalam kategori Variasi Major. Produsen yang baru harus sudah terdaftar di BPOM. Jika belum ada datanya di BPOM, maka akan dilakukan evaluasi terhadap produsen tersebut antara lain evaluasi Site Master File dan akan dilakukan inspeksi oleh BPOM.