Obat
PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS (PENGGUNAAN PRIBADI, DONASI DAN KEPERLUAN UJI KLINIK)

Pertanyaan :

Bagaimana pengawasan pemasukan obat jalur khusus, baik untuk penggunaan pribadi, obat donasi maupun untuk keperluan Uji Klinik?

Jawaban :

  1. Pengawasan pemasukan obat jalur khusus, baik obat untuk penggunaan pribadi maupun obat donasi dilakukan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Prosedur pemasukan obat jalur khusus dapat menghubungi HaloKemkes 1-500-567.

  1. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 15 Tahun 2016 mengatur pemasukan obat jalur khusus/ Special Access Scheme (SAS) untuk:
  • Vaksin/Produk Biologi
  • Obat uji klinik karena terkait dengan persetujuan pelaksanaan uji klinik
  • Sampel obat jadi dan referensi standar untuk pengembangan produk karena terkait dengan pendaftaran obat.