Obat
BATAS KEDALUWARSA

Pertanyaan :

Bagaimana ketentuan tentang batas kedaluwarsa produk obat, apabila tertulis kedaluwarsa Juni tahun terdaftar, apakah pada awal bulan Juni tahun terdaftar sudah tidak boleh dikonsumsi atau masih boleh dikonsumsi sampai dengan akhir bulan Juni tahun terdaftar? Apakah penulisan batas kedaluwarsa hanya dengan bulan dan tahun (tidak ada tanggal)?

Jawaban :

  1. Pencantuman batas kedaluwarsa hanya bulan dan tahun, berarti pada bulan tersebut hasil uji stabilitas masih memenuhi syarat.
  2. Jika pada label obat tertera batas kedaluwarsa Juni berarti batas akhir penggunaannya adalah sampai akhir bulan Juni, hal tersebut berdasarkan hasil pengujian berupa data stabilitas produk yang dilampirkan pada saat pendaftaran.
  3. Sesuai Pasal 7, Ayat (1), Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan, disebutkan bahwa penulisan batas kedaluwarsa untuk obat, obat tradisional, dan suplemen makanan, dan pangan dilaksanakan dengan mencantumkan bulan dan tahun.
  4. Penetapan batas kedaluwarsa (2 tahun atau 3 tahun, dan seterusnya) berdasarkan hasil uji stabilitas yang dilakukan oleh produsen.