Obat
PENGAWASAN BPOM TERHADAP MUTU OBAT YANG BEREDAR

Pertanyaan :

Bagaimana BPOM mengawasi mutu obat yang beredar di Indonesia ?

Jawaban :

  1. Sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku, untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko kesehatan yang tidak diinginkan, maka seluruh pengawasan terhadap mutu obat dilakukan melalui pengawasan/evaluasi produk sebelum beredar (pre-market evaluation) dan sesudah beredar (post-market evaluation).
  2. Produk terapetik seperti obat dan vaksin yang beredar di Indonesia harus di evalusi (pre-market evaluation) dan mendapatkan izin edar terlebih dahulu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
  3. Dalam proses pemberian izin edar tersebut dilakukan penilaian secara ilmiah terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk tersebut sekaligus mempertimbangkan kebutuhan nyata masyarakat. Kegiatan ilmiah tersebut dilakukan oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (Komnas POJ) yang terdiri dari ahli farmakologi, klinisi, farmasis, ahli biologi dan epidemiologi dari BPOM dan institusi yang relevan seperti universitas dan rumah sakit.

Setelah produk terapetik mendapat ijin edar, pemantauan terhadap mutu dan keamanan produk tetap dilakukan secara komprehensif antara lain melalui pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi, sampling atau pengambilan contoh produk dan pengujian laboratorium, serta pemantauan atau surveilans terhadap efek samping obat (post-market evaluation) .