Obat
KETENTUAN BAHASA UNTUK PENANDAAN ATAU BROSUR OBAT

Pertanyaan :

Bagaimana ketentuan bahasa dalam penandaan atau brosur obat?

Jawaban :

Dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang  Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016, disebutkan bahwa:

  • Informasi Produk untuk Pasien adalah informasi untuk pasien yang disetujui oleh BPOM Terkait khasiat, keamanan, dan cara penggunaan obat serta informasi lain yang dianggap perlu dengan menggunakan bahasa Indonesia yang mudah dimengerti dan dipahami oleh pasien;
  • Informasi Produk untuk pasien yang berupa Ringkasan Karakteristik Produk, Informasi produk dan dokumen penandaan yang meliputi etiket, strip/blister, ampul/vial, catch cover/amplop dan bungkus luar harus menggunakan bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf latin;
  • Penggunaan bahasa selain bahasa Indonesia dalam informasi produk untuk pasien dan dokumen penandaan dapat dilakukan sepanjang tidak ada padanannya dalam bahasa Indonesia;
  • Selain menggunakan bahasa Indonesia, Informasi Produk dapat ditambahkan bahasa selain bahasa Indonesia yang sesuai dengan informasi yang disetujui;
  • Informasi Produk untuk Pasien, bila ditujukan untuk golongan obat bebas dan obat bebas terbatas harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat berupa brosur, catch cover /amplop atau blister.