Obat
PENDAFTAR OBAT IMPOR

Pertanyaan :

Apakah pendaftaran obat impor dapat dilakukan oleh selain industri farmasi?

Jawaban :

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat, yang dapat melakukan registrasi obat impor adalah Industri Farmasi berizin dan memiliki surat penunjukkan dari Industri Farmasi/ pemilik produk di luar negeri sehingga pendaftaran obat impor tidak boleh dilakukan oleh selain industri farmasi.

Peraturan tersebut didukung oleh Pasal 15 Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang  Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Pendaftar Obat Impor harus Industri Farmasi dalam Negeri yang memiliki Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) dan mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri dalam hal ini produsen atau pemilik produknya.