Obat
REGISTRASI OBAT IMPOR

Pertanyaan :

Apakah benar bahwa registrasi obat impor harus dilakukan oleh Industri Farmasi?

Jawaban :

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008, Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.

Peraturan tersebut didukung oleh Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang  Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Pendaftar Obat Impor harus Industri Farmasi dalam Negeri yang memiliki Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) dan mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri dalam hal ini produsen atau pemilik produknya.