Obat
DOKUMEN SOP, MASTER PLAN VALIDASI, KUALIFIKASI PERALATAN DAN SOP TERKONTROL LAINNYA

Pertanyaan :

Apakah dokumen Standard Operating Procedurs (SOP), validasi master plan, kualifikasi peralatan dan SOP terkontrol lainnya wajib disertakan dalam pendaftaran, atau dapat ditunjukan kepada BPOM ketika akan melakukan pemeriksaan kelayakan Good Manufacturing Practices (GMP)? Apakah ada peraturan mengenai masalah tersebut?

Jawaban :

Dokumen Standard Operating Procedurs (SOP), validasi master plan, kualifikasi peralatan dan SOP terkontrol lainnya harus disertakan pada saat pendaftaran. Pada saat pengajuan inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pemohon harus menyampaikan bahwa progress pembangunan dan pelaksanaan kualifikasi fasilitas (ruang, peralatan, sarana penunjang, dan lain-lain) selesai 100%, namun dokumen tersebut baru akan dievaluasi pada saat inspeksi CPOB, termasuk dokumen SOP, Rencana Induk Validasi (RIV), dan lain-lain. Hal tersebut tercantum dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara pembuatan Obat yang Baik.