Obat
IMPORTIR OBAT JADI

Pertanyaan :

Apakah persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi atau Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk dapat mengimpor obat jadi?

Jawaban :

Sesuai Peraturan Kepala BPOM Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia, Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya. Industri farmasi pemegang Izin Edar dapat menunjuk industri farmasi lain atau pedagang besar farmasi importir sebagai pelaksana impor Obat, dengan pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang Izin Edar.
Kuasa tersebut harus memenuhi persyaratan yaitu:
a. kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang izin edar; dan
c. surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.


Pemohon SKI Border atau SKI Post Border melakukan entry data secara daring (online)
dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam aplikasi e-bpom atau portal Indonesia
National Single Window untuk proses secara single submission.
Permohonan SKI Border atau SKI Post Border harus dilengkapi dengan dokumen
elektronik sebagai berikut:
a. persetujuan Izin Edar;
b. sertifikat analisis; dan
c. faktur (invoice).