Obat Tradisional
KEWAJIBAN PENDAFTARAN PRODUK OBAT TRADISIONAL (OT)

Pertanyaan :

Apakah untuk produk Obat Tradisional yang akan diperjualbelikan di Indonesia harus didaftarkan di BPOM?

Jawaban :

Berdasarkan Permenkes Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, pada pasal 2 ayat (1), bahwa obat Tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar.

Berdasarkan Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitormaka, Obat tradisional,obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari kepala Badan. Dokumen persyaratan pendaftaran obat tradisional yakni dokumen administratif & teknis sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM No. 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM sebagaimana telah diubah dengan Perturan Kepala BPOM nomor 15 tahun 2016.