Obat


bpom Q
Pertanyaan:
Apakah peraturan terbaru terkait uji klinik obat?
bpom A
Jawaban:
Peraturan terbaru terkait Uji Klinik Obat sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah BPOM bisa memberikan sanksi untuk pengedar produk obat illegal/ tanpa izin edar?
bpom A
Jawaban:
Berdasarkan Pasal 189 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, PPNS BPOM dapat melakukan penegakan hukum terhadap peredaran produk obat ilegal/ tanpa izin edar dengan melakukan pro justitia (penyidikan) tindak pidana yang diancam dengan hukuman penjara dan denda sebagaimana ketentuan Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah BPOM memiliki pedoman Uji Toksisitas Akut?
bpom A
Jawaban:
Pedoman Uji Toksisitas Akut dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik Secara In Vivo yang dapat diakses http://jdih.pom.go.id. 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah diperbolehkan menjual produk obat yang mendekati tanggal kedaluwarsa?
bpom A
Jawaban:
Penjualan produk yang mendekati tanggal kedaluwarsa diperbolehkan, dengan syarat mutu produk masih baik. Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, disebutkan bahwa penjualan yang dilarang adalah menjual produk yang mutunya sudah tidak baik/kedaluwarsa.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah toko obat boleh menjual obat generik?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Permenkes Nomor 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat sebagaimana diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1331/MENKES/SK/X/2002 Tahun 2002 bahwa Pedagang Eceran Obat boleh menjual obat generik yang termasuk dalam kategori obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah apotek dapat memusnahkan obat bebas yang telah kedaluwarsa atau harus dilakukan retur ke Pedagang Besar Farmasi (PBF)?
bpom A
Jawaban:
Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, pemusnahan sediaan farmasi dilaksanakan oleh badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan dan/atau orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan dan/atau pemerintah. Oleh karena itu, obat bebas yang telah kedaluwarsa di apotek dapat dilakukan retur ke PBF/industri farmasi atau dapat dimusnahkan di apotek.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Berapa lama waktu untuk registrasi produk obat baru?
bpom A
Jawaban:
Sesuai dengan Anak Lampiran II.1 Peraturan Kepala BPOM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 15 Tahun 2016 dan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016, disebutkan bahwa waktu untuk registrasi produk obat baru adalah 40 hari untuk pra registrasi dan 100 s/d 300 hari untuk registrasi.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana cara memesan Farmakope Edisi V?
bpom A
Jawaban:
Untuk mendapatkan Farmakope Edisi V dapat menghubungi Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Kementerian Kesehatan di Halo Kemkes 1500567 atau email: kontak@kemkes.go.id
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah masyarakat bisa memeriksakan obat yang dikonsumsi di BPOM untuk mengetahui kandungan dari obat/suplemen tersebut?
bpom A
Jawaban:
BPOM tidak menerima pengujian sampel untuk penggunaan pribadi, disarankan untuk melakukan pengujian di laboratorium terakreditasi. 
Kandungan atau komposisi produk obat dapat dilihat pada kemasan. Gunakan dan konsumsi produk yang telah terdaftar di BPOM karena telah dievaluasi keamanan, khasiat, dan mutunya. Jangan lupa untuk selalu menerapkan CEK KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa).
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah BPOM bisa memberikan daftar asal bahan/zat aktif obat yang digunakan oleh produsen farmasi yang sudah meregistrasikan produknya di BPOM?
bpom A
Jawaban:
Data asal bahan/zat aktif obat tidak dapat diinformasikan dan merupakan data perusahaan/pendaftar yang diperlakukan sebagai data rahasia oleh BPOM.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Dimana dapat diperoleh informasi mengenai obat baru yang baru disetujui oleh BPOM?
bpom A
Jawaban:
Informasi mengenai obat baru dapat diakses melalui website PIONas (Pusat Informasi Obat Nasional), yaitu pionas.pom.go.id lalu pilih menu Obat Baru.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana cara mengubah daftar penanggungjawab pada aplikasi e-bpom ?
bpom A
Jawaban:
Daftar penanggungjawab pada aplikasi e-bpom diizinkan maksimal sebanyak 5 (lima) user.  Perubahan dapat dilakukan melalui aplikasi dengan memilih menu utama, pilih user management, pilih penanggung jawab, kemudian tambah atau edit untuk mengubah status aktif maupun tidak aktif.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah klinik pratama yang melayani kefarmasian dapat melakukan pemesanan obat yang ditandatangani oleh dokter?
bpom A
Jawaban:
Sesuai dengan Pasal 21 Ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik, disebutkan bahwa Klinik rawat jalan yang menyelenggarakan pelayanan kefarmasian wajib memiliki apoteker yang memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) sebagai penanggung jawab atau pendamping, dan pemesanan obat harus ditandatangani oleh Apoteker.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah impor bahan baku obat harus memiliki sertifikat halal?
bpom A
Jawaban:
Pencantuman label halal masih bersifat volunteer atau sukarela akan tetapi asal bahan harus dicantumkan jika berasal dari hewan. Dokumen persyaratan Surat Keterangan Impor (SKI) Bahan Baku Obat terdiri dari dokumen administratif dan teknis sesuai dengan Lampiran II.12 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 15 Tahun 2016.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Berapa lama waktu pengurusan Special Access Scheme (SAS) untuk produk Biologi untuk tujuan pengembangan produk?
bpom A
Jawaban:
Sesuai dengan Anak Lampiran II.15 Peraturan Kepala Badan POM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 15 Tahun 2016, dijelaskan bahwa lama waktu pengurusan Special Access Scheme (SAS) untuk produk Biologi adalah 10 (sepuluh) hari kerja.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana cara memberikan laporan terkait MESO (Monitoring Efek Samping Obat)?
bpom A
Jawaban:
Monitoring Efek Samping Obat dapat dilaporkan ke Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT:
  • http://e-meso.pom.go.id/ atau 
  • Telp: 021-4244755 Ext. 111
  • Telp: 021-42878164/42883309/42883462/4259945 Ext. 1049-1051 atau 
  • Email: pv-center@pom.go.id 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apa peraturan yang mengatur tentang CDOB?
bpom A
Jawaban:
Untuk ketentuan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diatur dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Jika suatu industri farmasi memiliki 2 (dua) pabrik, apakah harus dilakukan sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk masing-masing pabrik atau 1 (satu) kali sertifikasi yang berlaku untuk kedua pabrik?
bpom A
Jawaban:
Jika suatu industri farmasi memiliki 2 (dua) pabrik maka harus dilakukan sertifikasi CPOB untuk masing-masing pabrik karena sertifikat CPOB diberikan per bentuk sediaan per gedung.
 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Peraturan apa yang mengatur mengenai penggolongan obat?
bpom A
Jawaban:
Peraturan tentang Penggolongan Obat dapat di lihat di Permenkes Nomor 917/Menkes/Per/X/93 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000 tentang Penggolongan Obat. Peraturan tersebut dapat diakses di http://jdih.pom.go.id.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana cara memperoleh sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk industri obat untuk hewan
bpom A
Jawaban:
Sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) merupakan sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) untuk industri obat untuk manusia. Adapun untuk sertifikat GMP industri obat hewan, BPOM tidak mengeluarkan. Disarankan untuk menghubungi Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan, Kementerian Pertanian.
Bagikan
Whatsapp