Q & A

Bagaimana cara memperoleh sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk industri obat untuk hewan

Sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) merupakan sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) untuk industri obat untuk manusia. Adapun untuk sertifikat GMP industri obat hewan, BPOM tidak mengeluarkan. Disarankan untuk menghubungi Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan, Kementerian Pertanian.

Peraturan apakah yang terkait dengan tata cara penarikan obat (recall)?

Penarikan obat diatur dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan. Peraturan tersebut dapat diakses di http://jdih.pom.go.id. 

Pada pengajuan baru aplikasi e-bpom bagaimana jika tidak ada deskripsi HS code (Harmonize system code) yang sesuai?

Untuk nama produk dapat diketik berdasarkan data nama produk pada invoice dan packing list, untuk pilihan pada deskripsi HS code dapat dipilih salah satu saja sesuai dengan nomor HS code yang dimaksud.

Apakah untuk pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) yang terkena larangan dan/atau pembatasan (LARTAS) di BPOM sebagai komoditi bahan baku obat wajib melampirkan Good Manufacturing Practices (GMP)?

Pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) yang terkena lartas di BPOM sebagai komoditi bahan baku obat wajib melampirkan dokumen Good Manufacturing Practices (GMP).

Peraturan apakah yang terkait dengan importasi obat?

Importasi produk obat dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM Nomor 4 Tahun 2017 tentang Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

Apakah obat yang dibawa langsung oleh dokter dari luar negeri dan sudah terdaftar di BPOM dapat diperjualbelikan di Indonesia?

Obat tersebut tidak boleh diperjualbelikan di Indonesia. Untuk obat yang diperjualbelikan dan digunakan di Indonesia harus teregistrasi di BPOM dan mencantumkan nomor izin edar pada kemasan. 

Apa yang di maksud dengan obat esensial?

Berdasarkan Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2013 disebutkan bahwa obat Esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia difasilitas kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.

Apa peraturan terkait penandaan pada produk obat?

Persyaratan penandaan pada produk obat dapat dilihat pada Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016.

Apakah Surat Keterangan Impor (SKI) obat yang diterbitkan oleh BPOM tidak ada cap basah dan tanda tangan basah?

Surat Keterangan Impor (SKI) obat yang diterbitkan oleh BPOM adalah dalam bentuk elektronik dan tidak memerlukan cap dan tandatangan basah (paperless).

Jika terjadi penolakan Surat Keterangan Impor (SKI) obat karena salah melakukan pengisian jenis komoditi, apakah bisa dilakukan perubahan?

Jika terjadi kesalahan dalam pemilihan jenis komoditi, maka harus melakukan pengajuan baru Surat Keterangan Impor (SKI) obat pada aplikasi e-bpom.

Berapa lama Surat Keterangan Impor (SKI) obat akan terbit setelah submit di aplikasi e-bpom?

SKI terbit 1 (satu) HK setelah melakukan pembayaran dan dokumen diverifikasi (dinyatakan lengkap dan benar oleh petugas). 

Untuk pendaftaran obat impor salah satu dokumen yang diperlukan adalah surat kerjasama antara produsen dengan importir, apakah dalam surat perjanjian tersebut dapat memuat kerjasama dengan distributor lain (sub distributor di Indonesia)?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat, Registrasi Obat impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri, sehingga surat perjanjian kerjasama antara hanya memuat perjanjian antara produsen negara asal dan importir yang akan melakukan pendaftaran.

Apakah pendaftaran obat impor dapat dilakukan oleh selain industri farmasi?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat, yang dapat melakukan registrasi obat impor adalah Industri Farmasi berizin dan memiliki surat penunjukkan dari Industri Farmasi/ pemilik produk di luar negeri sehingga pendaftaran obat impor tidak boleh dilakukan oleh selain industri farmasi.

Peraturan tersebut didukung oleh Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016. Pendaftar Obat Impor harus Industri Farmasi dalam Negeri yang memiliki Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) dan mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri dalam hal ini produsen atau pemilik produknya. 

Apa saja obat yang masuk ke dalam golongan pengaturan obat-obat tertentu?

Berdasarkan Pasal 2 Peraturan Kepala BPOM Nomor 7 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan disebutkan bahwa obat-obat tertentu adalah obat-obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku, terdiri atas obat-obat yang mengandung: 

Apakah nomor izin edar obat dengan digit pendek masih berlaku?

Menurut surat Edaran Nomor PN.01.03.312.3.11.14.8398 tanggal 5 November 2014,  Nomor Izin Edar/NIE pendek yang tidak melakukan perpanjangan izin edar sampai tanggal 31 Desember 2014 tidak diperbolehkan diproduksi lagi sampai diterbitkan nomor izin edar baru. NIE pendek tidak dapat digunakan untuk ketentuan apapun sampai diterbitkan nomor izin edar baru.

Kapankah batas waktu pendaftaran ulang produk obat?

Menurut Pasal 36, Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang  Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016, disebutkan bahwa pengajuan permohonan registrasi ulang dapat diajukan paling cepat 120 hari sebelum berakhir masa izin edarnya.

Bagaimana pengawasan BPOM terhadap Cangkang kapsul terbuat dari gelatin sebab selama ini gelatin yang beredar di pasaran ada yang berasal dari babi?

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan, disebutkan bahwa produk Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan yang mengandung bahan tertentu yaitu bersumber atau mengandung, atau berasal dari hewan babi harus mencantumkan tulisan asal dan keterangan bahan tertentu tersebut pada komposisi penandaan/label, yaitu ‘Mengandung Babi’, termasuk dalam hal ini penggunaan cangkang kapsul dari gelatin. Saat proses registrasi untuk cangkang kapsul akan diminta untuk melampirkan sertifikat halal.

Apakah persyaratan untuk pendaftaran ulang produk obat?

Persyaratan untuk pendaftaran ulang produk obat sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016 yang dapat diakses di jdih.pom.go.id.

Bagaimana cara memperoleh perizinan toko obat?

Perizinan toko obat sebagai pedagang eceran obat dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wilayah setempat sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/KAB/B.VIII/1972 sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1331/MENKES/SK/X/2002 tentang Pedagang Eceran Obat.

Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.

Mengapa Boorwater/Asam Borat tidak digunakan lagi?

Boorwater/Asam Borat tidak digunakan lagi berdasarkan Surat Nomor PO.02.01.2.499.2004 tgl 12 Nopember 1999 tentang penghentian peredaran obat jadi yang mengandung antara lain asam borat, (zat berkhasiat pada Boorwater). Pertimbangannya adalah resiko toksisitas asam borat lebih besar dibandingkan khasiatnya.