Obat


bpom Q
Pertanyaan:
Apakah Rekomendasi Impor untuk produk obat masih bisa dipergunakan ketika akan mengimpor obat yang sama?
bpom A
Jawaban:
Rekomendasi impor (Surat Keterangan Impor/SKI) untuk produk obat hanya berlaku untuk satu kali pemasukan/per-shipment.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah yang dimaksud dengan "Shelf Life" dari suatu obat?
bpom A
Jawaban:
"Shelf Life" adalah batas kedaluwarsa dari produk obat tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimanakah penjelasan mengenai Uji Klinik?
bpom A
Jawaban:
Menurut Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik, disebutkan bahwa uji klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi Produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya , dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti. Uji klinik yang dilakukan di Indonesia untuk obat, obat herbal, suplemen kesehatan, pangan olahan dan kosmetika.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana tips menggunakan obat dengan tepat?
bpom A
Jawaban:
  1. Yang harus anda perhatikan dalam penggunaan obat:
    • Pastikan menggunakan produk yang sudah terdaftar di BPOM
    • Baca aturan pakai pada label/etiket,penandaan pada brosur dan/atau petunjuk dokter setiap anda akan menggunakan obat.
    • Untuk menghindari kesalahan, jangan menggunakan obat di tempat gelap.
    • Jangan menggunakan obat yang telah kadaluwarsa.
    • Minumlah obat dengan menggunakan air putih.
    • Jangan minum alkohol selama anda minum obat.
    • Jangan berikan obat anda untuk orang lain, karena orang lain tersebut tidak sama dengan anda, baik penyakit ataupun kondisinya.
    • Letakkan obat pada tempat yang kering, sejuk dan terhindar cahaya matahari.
    • Jangan mencampur beberapa obat dalam satu wadah. Simpanlah obat anda dalam wadah aslinya.
    • Jika ada yang anda ragukan, tanyakan pada apoteker anda.
    • JAUHKAN OBAT DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK!!!
  2. Tanyakan kepada Apoteker :
    • Obat apa yang diberikan dan mengapa diperlukan?
    • Berapa jumlahnya, penggunaannya berapa kali sehari dan berapa lama?
    • Kapan obat harus digunakan? Apakah sebelum makan, sesudah makan, pagi hari atau menjelang tidur?
    • Efek samping apa yang mungkin timbul?
    • Apa yang harus dilakukan bila lupa minum obat atau terjadi gejala efek samping?
    • Obat lain atau makanan apa yang harus dihindarkan selama mengkonsumsi obat tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah diperbolehkan pembelian obat melalui media online?
bpom A
Jawaban:
Pembelian obat melalui media online tidak diperbolehkan, karena memiliki risiko:
  1. Obat yang dijual kemungkinan adalah obat ilegal atau palsu, karena:
    • Pihak yang menjual obat tidak diketahui secara pasti alamat atau tempatnya (bukan seperti sarana resmi, dimana identitas sarana tercantum dengan jelas pada Izin Sarana)
    • Obat berasal dari sumber yang tidak jelas, sehingga keamanannya tidak diketahui secara pasti.
    • Tidak ada jaminan jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan.
  2. Pasien tidak memperoleh informasi lengkap tentang obat antara lain mencakup cara pakai, dosis obat, termasuk efek samping yang mungkin timbul, sehingga:
    • Obat dapat dikonsumsi secara berlebihan
    • Timbul efek samping yang tidak diwaspadai
    • Bisa mengakibatkan keracunan/kematian
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah instalasi farmasi Rumah Sakit boleh menjual obat bebas/obat bebas terbatas langsung kepada pasien tanpa resep dokter?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Instalasi sediaan farmasi termasuk dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi, bukan fasilitas pelayanan kefarmasian. Oleh karena itu instalasi farmasi tidak diperbolehkan menjual obat langsung kepada pasien, apabila pasien ingin membeli obat harus melalui apotik Rumah Sakit tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana ketentuan bahasa dalam penandaan atau brosur obat?
bpom A
Jawaban:
Dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang  Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016, disebutkan bahwa:
  • Informasi Produk untuk Pasien adalah informasi untuk pasien yang disetujui oleh BPOM Terkait khasiat, keamanan, dan cara penggunaan obat serta informasi lain yang dianggap perlu dengan menggunakan bahasa Indonesia yang mudah dimengerti dan dipahami oleh pasien;
  • Informasi Produk untuk pasien yang berupa Ringkasan Karakteristik Produk, Informasi produk dan dokumen penandaan yang meliputi etiket, strip/blister, ampul/vial, catch cover/amplop dan bungkus luar harus menggunakan bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf latin;
  • Penggunaan bahasa selain bahasa Indonesia dalam informasi produk untuk pasien dan dokumen penandaan dapat dilakukan sepanjang tidak ada padanannya dalam bahasa Indonesia;
  • Selain menggunakan bahasa Indonesia, Informasi  Produk dapat ditambahkan bahasa selain bahasa Indonesia yang sesuai dengan informasi yang disetujui;
  • Informasi Produk untuk Pasien, bila ditujukan untuk golongan obat bebas dan obat bebas terbatas harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat  berupa brosur, catch cover /amplop atau blister.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana BPOM mengawasi mutu obat yang beredar di Indonesia ?
bpom A
Jawaban:
  1. Sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku, untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko kesehatan yang tidak diinginkan, maka seluruh pengawasan terhadap mutu obat dilakukan melalui pengawasan/evaluasi produk sebelum beredar (pre-market evaluation) dan sesudah beredar (post-market evaluation).
  2. Produk terapetik seperti obat dan vaksin yang beredar di Indonesia harus di evalusi (pre-market evaluation) dan mendapatkan izin edar terlebih dahulu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
  3. Dalam proses pemberian izin edar tersebut dilakukan penilaian secara ilmiah terhadap aspek keamanan,  khasiat, dan mutu produk tersebut sekaligus mempertimbangkan kebutuhan nyata masyarakat. Kegiatan ilmiah tersebut dilakukan oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (Komnas POJ) yang terdiri dari ahli farmakologi, klinisi, farmasis, ahli biologi dan epidemiologi dari BPOM dan institusi yang relevan seperti universitas dan rumah sakit.
  4. Setelah produk terapetik mendapat ijin edar, pemantauan terhadap mutu dan keamanan produk tetap dilakukan secara komprehensif antara lain melalui pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi, sampling atau pengambilan contoh produk dan pengujian laboratorium, serta pemantauan atau surveilans terhadap efek samping obat (post-market evaluation).
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana pengawasan BPOM terhadap Cangkang kapsul terbuat dari gelatin sebab selama ini gelatin yang beredar di pasaran ada yang berasal dari babi?
bpom A
Jawaban:
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan, disebutkan bahwa produk Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan yang mengandung bahan tertentu yaitu bersumber atau mengandung, atau berasal dari hewan babi harus mencantumkan tulisan asal dan keterangan bahan tertentu tersebut pada komposisi penandaan/label, yaitu ‘Mengandung Babi’, termasuk dalam hal ini penggunaan cangkang kapsul dari gelatin. Saat proses registrasi untuk cangkang kapsul akan diminta untuk melampirkan sertifikat halal.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah persyaratan untuk pendaftaran ulang produk obat?
bpom A
Jawaban:
Persyaratan untuk pendaftaran ulang produk obat sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016 yang dapat diakses di jdih.pom.go.id.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana cara memperoleh perizinan toko obat?
bpom A
Jawaban:
Perizinan toko obat sebagai pedagang eceran obat dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wilayah setempat sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/KAB/B.VIII/1972 sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1331/MENKES/SK/X/2002 tentang Pedagang Eceran Obat.
Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Mengapa Boorwater/Asam Borat tidak digunakan lagi?
bpom A
Jawaban:
Boorwater/Asam Borat tidak digunakan lagi berdasarkan Surat Nomor PO.02.01.2.499.2004 tgl 12 Nopember 1999 tentang penghentian peredaran obat jadi yang mengandung antara lain asam borat, (zat berkhasiat pada Boorwater). Pertimbangannya adalah resiko toksisitas asam borat lebih besar dibandingkan khasiatnya.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi atau Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk dapat mengimpor obat jadi?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Peraturan Kepala BPOM Nomor 4 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia, disebutkan bahwa pemasukan obat hanya boleh dilakukan oleh pemegang izin edar yaitu Industri Farmasi. Industri farmasi pemegang izin edar dapat menunjuk industri farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi importir sebagai pelaksana impor obat, dengan pelulusan mutu obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang izin edar. Penerima kuasa tersebut harus memenuhi persyaratan yaitu: 
  • kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  • pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang izin edar
  • surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas. 
Pemohon yang akan mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor/SKI harus melakukan pendaftaran pemohon dengan mekanisme Single Sign On untuk mendapatkan akun pendaftar berupa user ID dan password.
Pendaftaran dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e-bpom.pom.go.id.
Permohonan SKI tersebut harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut :
  • persetujuan Izin Edar;
  • sertifikat analisis;
  • faktur (invoice); dan
  • bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah Rekomendasi Impor untuk produk obat masih bisa dipergunakan ketika akan mengimpor obat yang sama?
bpom A
Jawaban:
Rekomendasi impor (Surat Keterangan Impor/SKI) untuk produk obat hanya berlaku untuk satu kali pemasukan/per-shipment.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah yang dimaksud dengan "Shelf Life" dari suatu obat?
bpom A
Jawaban:
"Shelf Life" adalah batas kedaluwarsa dari produk obat tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimanakah penjelasan mengenai Uji Klinik?
bpom A
Jawaban:
Menurut Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik, disebutkan bahwa uji klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi Produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya , dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti. Uji klinik yang dilakukan di Indonesia untuk obat, obat herbal, suplemen kesehatan, pangan olahan dan kosmetika.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana tips menggunakan obat dengan tepat?
bpom A
Jawaban:
  1. Yang harus anda perhatikan dalam penggunaan obat:
    • Pastikan menggunakan produk yang sudah terdaftar di BPOM
    • Baca aturan pakai pada label/etiket,penandaan pada brosur dan/atau petunjuk dokter setiap anda akan menggunakan obat.
    • Untuk menghindari kesalahan, jangan menggunakan obat di tempat gelap.
    • Jangan menggunakan obat yang telah kadaluwarsa.
    • Minumlah obat dengan menggunakan air putih.
    • Jangan minum alkohol selama anda minum obat.
    • Jangan berikan obat anda untuk orang lain, karena orang lain tersebut tidak sama dengan anda, baik penyakit ataupun kondisinya.
    • Letakkan obat pada tempat yang kering, sejuk dan terhindar cahaya matahari.
    • Jangan mencampur beberapa obat dalam satu wadah. Simpanlah obat anda dalam wadah aslinya.
    • Jika ada yang anda ragukan, tanyakan pada apoteker anda.
    • JAUHKAN OBAT DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK!!!
  2. Tanyakan kepada Apoteker :
    • Obat apa yang diberikan dan mengapa diperlukan?
    • Berapa jumlahnya, penggunaannya berapa kali sehari dan berapa lama?
    • Kapan obat harus digunakan? Apakah sebelum makan, sesudah makan, pagi hari atau menjelang tidur?
    • Efek samping apa yang mungkin timbul?
    • Apa yang harus dilakukan bila lupa minum obat atau terjadi gejala efek samping?
    • Obat lain atau makanan apa yang harus dihindarkan selama mengkonsumsi obat tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah diperbolehkan pembelian obat melalui media online?
bpom A
Jawaban:
Pembelian obat melalui media online tidak diperbolehkan, karena memiliki risiko:
  1. Obat yang dijual kemungkinan adalah obat ilegal atau palsu, karena:
    • Pihak yang menjual obat tidak diketahui secara pasti alamat atau tempatnya (bukan seperti sarana resmi, dimana identitas sarana tercantum dengan jelas pada Izin Sarana)
    • Obat berasal dari sumber yang tidak jelas, sehingga keamanannya tidak diketahui secara pasti.
    • Tidak ada jaminan jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan.
  2. Pasien tidak memperoleh informasi lengkap tentang obat antara lain mencakup cara pakai, dosis obat, termasuk efek samping yang mungkin timbul, sehingga:
    • Obat dapat dikonsumsi secara berlebihan
    • Timbul efek samping yang tidak diwaspadai
    • Bisa mengakibatkan keracunan/kematian
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah instalasi farmasi Rumah Sakit boleh menjual obat bebas/obat bebas terbatas langsung kepada pasien tanpa resep dokter?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Instalasi sediaan farmasi termasuk dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi, bukan fasilitas pelayanan kefarmasian. Oleh karena itu instalasi farmasi tidak diperbolehkan menjual obat langsung kepada pasien, apabila pasien ingin membeli obat harus melalui apotik Rumah Sakit tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana ketentuan bahasa dalam penandaan atau brosur obat?
bpom A
Jawaban:
Dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang  Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016, disebutkan bahwa:
  • Informasi Produk untuk Pasien adalah informasi untuk pasien yang disetujui oleh BPOM Terkait khasiat, keamanan, dan cara penggunaan obat serta informasi lain yang dianggap perlu dengan menggunakan bahasa Indonesia yang mudah dimengerti dan dipahami oleh pasien;
  • Informasi Produk untuk pasien yang berupa Ringkasan Karakteristik Produk, Informasi produk dan dokumen penandaan yang meliputi etiket, strip/blister, ampul/vial, catch cover/amplop dan bungkus luar harus menggunakan bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf latin;
  • Penggunaan bahasa selain bahasa Indonesia dalam informasi produk untuk pasien dan dokumen penandaan dapat dilakukan sepanjang tidak ada padanannya dalam bahasa Indonesia;
  • Selain menggunakan bahasa Indonesia, Informasi  Produk dapat ditambahkan bahasa selain bahasa Indonesia yang sesuai dengan informasi yang disetujui;
  • Informasi Produk untuk Pasien, bila ditujukan untuk golongan obat bebas dan obat bebas terbatas harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat  berupa brosur, catch cover /amplop atau blister.
Bagikan
Whatsapp