Obat


bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana BPOM mengawasi mutu obat yang beredar di Indonesia ? 
bpom A
Jawaban:
  1. Sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku, untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko kesehatan yang tidak diinginkan, maka seluruh pengawasan terhadap mutu obat dilakukan melalui pengawasan/evaluasi produk sebelum beredar (pre-market evaluation) dan sesudah beredar (post-market evaluation).
  2. Produk terapetik seperti obat dan vaksin yang beredar di Indonesia harus di evalusi (pre-market evaluation) dan mendapatkan izin edar terlebih dahulu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
  3. Dalam proses pemberian izin edar tersebut dilakukan penilaian secara ilmiah terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk tersebut sekaligus mempertimbangkan kebutuhan nyata masyarakat. Kegiatan ilmiah tersebut dilakukan oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (Komnas POJ) yang terdiri dari ahli farmakologi, klinisi, farmasis, ahli biologi dan epidemiologi dari BPOM dan institusi yang relevan seperti universitas dan rumah sakit.
  4. Setelah produk terapetik mendapat ijin edar, pemantauan terhadap mutu dan keamanan produk tetap dilakukan secara komprehensif antara lain melalui pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi, sampling atau pengambilan contoh produk dan pengujian laboratorium, serta pemantauan atau surveilans terhadap efek samping obat (post-market evaluation).
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah untuk dapat mengedarkan obat, importir harus merangkap sebagai distributor produk obat luar negeri?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Peraturan Menteri Kesahatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017, obat impor dapat diedarkan oleh importir atau distributor/ Pedagang Besar Farmasi lain yang ditunjuk. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. Artinya, importir/industri farmasi dapat mengedarkan obatnya melalui Pedagang Besar Farmasi sebagai distributornya.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimanakah ketentuan distribusi obat oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF)?
bpom A
Jawaban:
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi sebagaimana diubah dengan Peraturan Pemerintah Nomor 34 Tahun 2014, disebutkan bahwa :
  1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, meliputi:
    • apotek;
    • instalasi farmasi rumah sakit;
    • puskesmas;
    • klinik; atau
    • toko obat. 
  2. PBF dan PBF Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat. 
  3. Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Penambahan pada peraturan perubahannya adalah mengenai distribusi obat oleh PBF Cabang, yang disebutkan bahwa :
  1. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. 
  2. PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan yang disahkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dimaksud
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah BPOM melakukan pengawasan terhadap harga obat?
bpom A
Jawaban:
Pengawasan terhadap harga obat bukan merupakan kewenangan BPOM, melainkan kewenangan Kementerian Kesehatan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah Industri Farmasi dapat mendistribusikan obat?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Pasal 20 Ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Indutri Farmasi, disebutkan bahwa Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah BPOM menjual baku pembanding untuk keperluan penelitian?
 
bpom A
Jawaban:
Untuk  untuk konfirmasi ketersedian bahan baku pembanding dapat mengirimkan email ke sampel.ppomn@gmail.com disertai dengan surat permohonan dari instansi untuk pembelian baku pembanding ditujukan ke Kepala PPOMN dengan mencantumkan nama produk dan jumlah pembelian, nanti selanjutnya akan dikonfirmasi ke lab baku pembanding mengenai ketersediaannya dan waktu pengambilannya. Info lebih lanjut disarankan menghubungi PPOMN di nomor telp (021) 4244691- 42883309 - 42883462 Ext. 1115 - 1116.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana prosedur pendaftaran izin industri farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (PBF)?
bpom A
Jawaban:
Pengurusan izin industri farmasi dan PBF dilakukan di Kementerian Kesehatan. Izin Industri Farmasi antara lain diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Indutri Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013.  
Untuk informasi lebih lanjut silahkan menghubungi Halo KEMKES di nomor 1-500-567.
 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimanakah penggolongan Obat di Indonesia?
bpom A
Jawaban:
OBAT KERAS (OK)
  • Harus  dengan resep dokter
  • Harus di Apotik
 
OBAT BEBAS TERBATAS (OBT)
  • Tanpa resep dokter
  • Apotik dan Toko Obat Berizin
 
OBAT BEBAS (OB)
  • Tanpa resep dokter
  • Apotik dan Toko Obat Berizin
Khusus untuk obat bebas terbatas, selain terdapat tanda khusus lingkaran biru, diberi pula tanda peringatan untuk aturan pakai obat, karena hanya dengan takaran dan kemasan tertentu, obat ini aman dipergunakan untuk pengobatan sendiri. Tanda peringatan berupa empat persegi panjang dengan huruf putih pada dasar hitam yang terdiri dari 6 macam, yaitu:
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah benar berita yang beredar di internet dan media sosial yang menyatakan bahwa BPOM telah mengumumkan perihal 10 item produk obat yang dilarang/tidak boleh dikonsumsi yang terdiri dari: Paramex, Inza,Inzana, Contrex & Contrexin, Hemaviton Energy Drink, Hemaviton Action, Bodrex & Bodrexin, Natur E, Super Tetra, Stop Cold.
bpom A
Jawaban:
BPOM sudah menyampaikan Bantahan Tentang Penarikan 10 Item Obat yang Tidak Boleh Dikonsumsi dengan penjelasan sebagai berikut :
  1. Surat Keputusan Kepala BPOM tersebut adalah palsu yang bersumber dari orang yang tidak bertanggung jawab.
  2. Bahwa BPOM tidak pernah menerbitkan surat keputusan dan/atau surat perintah penarikan obat sebagaimana tercantum dalam pesan berantai yang beredar.
  3. Bahwa obat-obatan sebagaimana dimaksud dalam pesan berantai tersebut sampai saat ini masih memiliki nomor izin edar dari BPOM, oleh karenanya layak dan aman untuk dikonsumsi sesuai dengan petunjuk penggunaannya.
  4. Informasi Klarifikasi telah kami tayangkan 5 kali di website (www.pom.go.id) sejak tahun 2003, terakhir tanggal 3 Agustus 2016.
Berikut tautan Klarifikasi BPOM http://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/38/Bantahan-Tentang-Penarikan-10-Item-Obat-yang-Tidak-Boleh-Dikonsumsi.html 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana kebenaran surat edaran BPOM mengenai penarikan obat yang mengandung Dextrometorphan tunggal?
bpom A
Jawaban:
Surat edaran mengenai penarikan Dextrometorphan tunggal memang benar, sesuai dengan surat Keputusan Kepala BPOM tanggal 27 Juni 2013. Siaran Pers terbaru tentang Penjelasan Terkait Produk Obat Batuk yang Beredar dan Mengandung Bahan Dekstrometorfan Tunggal dapat dilihat di web BPOM pada Siaran Pers/Peringatan Publik tanggal 2 Juni 2014. Berita tersebut dapat dilihat melalui link berikut http://www.pom.go.id/new/view/more/pers/231/Penjelasan-Terkait-Produk-Obat-Batuk-yang-Beredar - dan - Mengandung-Bahan-Dekstrometorfan-Tunggal-.html 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Peraturan manakah tentang Promosi Obat yang menyatakan tentang larangan memberikan hadiah kepada dokter pemberi resep oleh Industri Farmasi atas obat-obat yang harus dijual dengan resep dokter?
bpom A
Jawaban:
Sesuai dengan Pasal 9 Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.3.02706 tahun 2002 tentang Promosi Obat disebutkan bahwa kegiatan yang dilarang dilakukan oleh Industri Farmasi dan/atau Pedagang Besar Farmasi salah satunya adalah memberikan bonus/hadiah berupa uang (tunai, bank-draft, pinjaman, voucher, ticket), dan/atau barang kepada Penulis Resep yang meresepkan obat produksinya dan/atau yang didistribusikannya. 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
  1. Apakah industri Farmasi dilarang bekerja sama dengan apotik dalam hal promosi obat?
  2. Apakah membuat kelompok Jantung Sehat dengan sponsor dari Industri Farmasi diperbolehkan?
bpom A
Jawaban:
Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.3.02706 Tahun 2002 tentang Promosi Obat dapat dijelaskan bahwa:
  1. Kerja sama industri farmasi/PBF dengan Apotik dilarang dalam hal pemberian hadiah, insentif/donasi/finansial.
  2. Sponsor dari Industri Farmasi terhadap kelompok Jantung Sehat diperbolehkan sesuai ketentuan pada Bab IV Pasal 7 peraturan tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimanakah tata cara iklan untuk obat jadi?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Perka BPOM Nomor 8 Tahun 2017 Tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat dijelaskan bahwa yang dapat di promosikan untuk umum adalah Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas. Peraturan tersebut dapat diakses pada jdih.pom.go.id. 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana ketentuan tentang iklan obat dalam bentuk tulisan yang dimasukkan kedalam majalah ilmiah yang akan dijual bebas?
bpom A
Jawaban:
Iklan obat yang disertai tulisan ilmiah termasuk pada kriteria advertorial yang harus mendapat persetujuan dari Tim Penilai Iklan Obat BPOM, sehingga tidak boleh mencantumkan nama produk obat terkait, hanya sponsor nama pabriknya saja. 

Untuk iklan obat bebas dan bebas terbatas boleh dimasukkan dalam majalah setelah konsep iklan tersebut disetujui oleh Tim Penilai Iklan Obat BPOM.  Untuk Ethical Drug (Obat Keras) hanya boleh di iklankan di majalah Ilmiah Kesehatan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah benar kandungan Thimerosal dalam Vaksin menyebabkan penyakit Autisme?
bpom A
Jawaban:
  1. Thimerosal digunakan sebagai pencegah kontaminasi bakteri dan mikroorganisme pada sediaan multi dose serta digunakan sebagai pengawet dan terbukti cukup efektif sejak tahun 1930. Thimerosal dapat meningkatkan stabilitas dan immunogenitas vaksin dan digunakan dalam jumlah yang kecil, sehingga tidak menyebabkan efek toksik.
  2. Kadar thimerosal dalam vaksin telah dipertimbangkan sehingga pemberian vaksin tidak akan mengakibatkan efek toksik merkuri dan hingga kini masih belum ada data yang menunjukan bahwa dosis thimerosal dalam vaksin menyebabkan toksisitas yang membahayakan.
  3. Belum ada data yang menunjukkan peningkatan insiden autisme di Indonesia yang berkaitan dengan imunisasi.
  4. Belum ada bukti ilmiah tentang adanya hubungan antara thimerosal dengan autisme dan tidak ada bukti ilmiah yang menunjukan adanya hubungan antara autisme dengan imunisasi.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah bedanya obat batuk jenis Antitusif, Ekspektoran dan Mukolitik?
bpom A
Jawaban:
  • Golongan Antitusif
    Bekerja menekan batuk. Cara kerjanya adalah dengan mengurangi sensitifitas pusat batuk di otak  terhadap stimulus yang datang. Biasanya digunakan pada penderita yang batuknya sangat mengganggu sehingga tidak bisa beristirahat. Tetapi, obat golongan ini sebaiknya dihindari oleh mereka yang menderita batuk produktif, asma, lanjut usia, dan penderita yang mengalami gangguan neurologik.
  • Golongan Ekspektoran
    Bekerja dengan merangsang pengeluaran cairan dari saluran napas dan mempermudah keluarnya dahak kental. Meski cukup banyak digunakan, penelitian lebih lanjut masih dibutuhkan.
  • Golongan Mukolitik
Bekerja dengan mengurangi kekentalan dahak sehingga mudah dikeluarkan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah ada aturan tekait batasan kadar obat yang digolongkan obat bebas/bebas terbatas/keras?
bpom A
Jawaban:
Terkait batasan golongan obat, yang menjadi dasar adalah zat aktif, bentuk sediaan, dan kadar dengan mengacu pada peraturan sebagai berikut :
  1. St. Nomor 419 Tanggal 22 Desember 1949 tentang obat Keras
  2. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 633/Ph/62/b  Tahun 1962 tentang Daftar Obat Keras
  3. Keputusan DirJen Farmasi Departemen Kesehatan RI Nomor 2669/Dir.Jend/SK/68 Tahun 1973 tentang perubahan/Penambahan Obat Keras yang tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 633/Ph/62/b  Tahun 1962 
  4. Keputusan Direktur Jenderal Farmasi Depkes RI Nomor 2193/DirJend/SK/67 tahun 1967 tentang Daftar Obat Bebas Terbatas No.2
  5. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6355/DirJend/S.K/69 tahun 1969 tentang Daftar Obat Bebas Terbatas No. 1
  6. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1761/A/SK/71 tahun 1971 tentang Daftar Obat Bebas Terbatas No.3
  7. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 9548/A/SK/71 tahun 1971 tentang Daftar Obat Bebas Terbatas No. 5
  8. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6171/A/SK/73 Tahun 1973 tentang perubahan/Penambahan Obat Keras yang tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 633/Ph/62/b  Tahun 1962 dan Keputusan DirJen Farmasi Departemen Kesehatan RI Nomor 2669/Dir.Jend/SK/68 Tahun 1973
  9. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 6627/A/SK/73 tahun 1973 tentang penambahan Obat Bebas terbatas (Daftar W)
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah ada peraturan yang menyatakan kadar maksimum lcohol pada sirup obat?
bpom A
Jawaban:
Alkohol dalam sirup obat hanya sebagai bahan tambahan (bukan zat aktif), untuk membantu pelarutan suatu zat aktif. Penggunaan hanya terbatas untuk membuat zat aktif yang tidak dapat larut dalam air, terbantu kelarutannya. 
Kadar maksimum alkohol dalam sirup obat tidak ada ketentuan tertulis, namun sesuai Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan, Alkohol yang digunakan tersebut dicantumkan kadarnya dalam persentase pada komposisi penandaan/label dan menyarankan pemakaian alkohol pada sirup obat sekecil mungkin di bawah 5% hanya terbatas untuk membantu kelarutan zat aktif. 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana tips-tips menyimpan obat di rumah?
bpom A
Jawaban:
Tips-tips menyimpan obat di rumah:
  1. Simpan obat di tempat sejuk dan kering dan terhindar dari sinar matahari langsung (di lemari pendingin bila ada petunjuk khusus).
  2. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Bila perlu gunakan botol tertutup rapat.
  3. Jangan pernah mencampur tablet dan kapsul dalam satu wadah.
  4. Jangan pernah mengganti kemasan botol ke botol lainnya.
  5. Pisahkan penyimpanan obat minum dengan obat luar.
  6. Simpan obat dalam kemasan aslinya dan dalam wadah tertutup rapat.
  7. Jangan menyimpan obat yang telah kedaluwarsa.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Berapa lama obat sirup yang telah dibuka layak pakai/konsumsi, tanggal kedaluwarsa pada label belum terlewati?
bpom A
Jawaban:
Karena kedaluwarsa obat tersebut belum terlewati, maka obat tersebut masih digunakan dengan syarat:
  1. Penyimpanan sesuai dengan petunjuk yang tertera pada kemasan obat (tertutup rapat, sejuk dan kering atau dalam lemari es, sesuai dengan waktu yang ditentukan produsen, seperti untuk sirup kering yang telah diencerkan  maka maksimal penyimpanannya 7 (tujuh) hari dalam lemari es, misalnya Amoxicillin sirup, Cefixime sirup
  2. Tidak ada perubahan fisik, seperti perubahan warna, bau, rasa dan kekentalan (pada obat dengan bentuk sediaan sirup).
  3. Diketahui kapan kemasan tersebut pertama kali dibuka. Pada brosur obat tercantum informasi berapa lama obat dapat digunakan setelah kemasan dibuka.
  4. Agar diperhatikan jenis obat sirup yang akan dikonsumsi. Jika obat sirup tersebut golongan antibiotika maka tidak boleh digunakan karena penggunaan antibiotika harus sesuai indikasi hasil lcohol penyakit oleh dokter, dan sesuai dengan posologinya.
Bagikan
Whatsapp