Obat


bpom Q
Pertanyaan:
Apakah ada ketentuan/ peraturan yang mendasari tentang Pancantuman Label Halal pada produk Obat?
bpom A
Jawaban:
Untukpencantuman logo halal pada kemasan obat saat ini masih bersifat sukarela bukan kewajiban sehingga tidak ada ketentuan/ peraturan khusus yang mendasari tentang Pencantuman Label Halal pada Produk Obat. 
Yang diatur adalah pencantuman sumber sesuai Surat Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/ Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan. 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana ketentuan tentang batas kedaluwarsa produk obat, apabila tertulis kedaluwarsa Juni 2016, apakah pada awal bulan Juni 2016 sudah tidak boleh dikonsumsi atau masih boleh dikonsumsi sampai dengan akhir bulan Juni 2016? Apakah penulisan batas kedaluwarsa hanya dengan bulan dan tahun (tidak ada tanggal)? 
bpom A
Jawaban:
  1. Pencantuman batas kedaluwarsa hanya bulan dan tahun, berarti pada bulan tersebut hasil uji stabilitas masih memenuhi syarat.
  2. Jika pada label obat tertera batas kedaluwarsa Juni berarti batas akhir penggunaannya adalah sampai akhir bulan Juni, hal tersebut berdasarkan hasil pengujian berupa data stabilitas produk yang dilampirkan pada saat pendaftaran.
  3. Sesuai Pasal 7, Ayat (1), Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan, disebutkan bahwa penulisan batas kedaluwarsa untuk obat, obat tradisional, dan suplemen makanan, dan pangan dilaksanakan dengan mencantumkan bulan dan tahun.
  4. Penetapan batas kedaluwarsa (2 tahun atau 3 tahun, dan seterusnya) berdasarkan hasil uji stabilitas yang dilakukan oleh produsen. 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana tata cara penulisan tanggal kedaluwarsa, apakah dengan huruf dan angka atau hanya angka saja?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Surat Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan, dijelaskan bahwa penulisan batas kedaluwarsa pada produk obat dilaksanakan dengan mencantumkan bulan dan tahun.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana pengawasan pemasukan obat jalur khusus, baik untuk penggunaan pribadi, obat donasi maupun untuk keperluan Uji Klinik?
bpom A
Jawaban:
  1. Pengawasan pemasukan obat jalur khusus, baik obat untuk penggunaan pribadi maupun obat donasi dilakukan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan. 
    Prosedur pemasukan obat jalur khusus dapat menghubungi HaloKemkes 1-500-567.
  2. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 15 Tahun 2016 mengatur pemasukan obat jalur khusus/ Special Access Scheme (SAS) untuk: 
    • Vaksin/Produk Biologi
    • Obat uji klinik karena terkait dengan persetujuan pelaksanaan uji klinik
    • Sampel obat jadi dan referensi standar untuk pengembangan produk karena terkait dengan pendaftaran obat.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Berapa lama masa berlakunya izin edar untuk suatu produk obat?
bpom A
Jawaban:
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016, ditetapkan bahwa izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. 

Untuk obat yang berdasarkan perjanjian/penunjukan dengan masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun maka masa berlakunya mengikuti perjanjian tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Peraturan apa saja yang mengatur tentang vaksin?
bpom A
Jawaban:
  1. Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016.
  2. Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.3.2899 Tahun 2005 tentang Pedoman Penilaian Efikasi dan Keamanan Vaksin. 
  3. Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. 
  4. Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
  5. Khusus untuk persyaratan data khasiat, keamanan, dan mutu vaksin dapat melihat Pedoman WHO Technical Report Series. 
  6. Importasi vaksin merujuk ke Peraturan Kepala BPOM Nomor 4 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana prosedur permohonan pelaksanaan uji klinik?
bpom A
Jawaban:
Pedoman pelaksanaan uji klinik dapat dilihat melalui pedoman cara uji klinik yang baik di Indonesia, yaitu berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik yang dapat diunduh pada website BPOM http://jdih.pom.go.id  atau dapat berkonsultasi langsung ke:
  1. Untuk uji klinik obat: Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
  2. Untuk Obat Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Makanan: Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apa yang dimaksud dengan uji Bioekivalensi?
bpom A
Jawaban:
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi, disebutkan bahwa Uji bioekivalensi adalah uji bioavailabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara obat uji (obat copy) dengan obat inovator/komparator.  Uji ini dilakukan pada subyek manusia dengan membandingkan profil kadar obat uji dengan obat pembanding dalam darah.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana prosedur dan tata cara perizinan Apotik ?
bpom A
Jawaban:
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik sebagaimana diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1332/Menkes/Surat Keputusan/X/2002 disebutkan bahwa izin Apotik dapat diperoleh melalui Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wilayah setempat.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Siapa yang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia? 
bpom A
Jawaban:
Sesuai Peraturan Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia ditetapkan bahwa yang berhak memasukan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemasukan oleh industri farmasi hanya untuk kebutuhan produksi sendiri dan tidak untuk didistribusikan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah persyaratan untuk permohonan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)?
bpom A
Jawaban:
Permohonan Cara Distribusi Obat yang Baik dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi dengan format permohonan tersedia di Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Persyaratan permohonan Cara Distribusi Obat yang Baik dapat dilihat melalui Peraturan Kepala BPOM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 15 Tahun 2016. Terhadap permohonan sertifikasi CDOB dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak (PNBP) dengan besaran yang sesuai Peraturan Pemerintah Nomor  48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah peraturan yang mengatur tentang Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi bersama?
bpom A
 
Jawaban:
Peraturan terkait hal tersebut yaitu Peraturan Kepala BPOM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 15 Tahun 2016, yaitu pada Anak Lampiran II.7 tentang Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi bersama. Peraturan tersebut dapat diakses melalui website BPOM (subsite Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum) di http://jdih.pom.go.id/ 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) berlaku untuk satu jenis produk obat ?
bpom A
Jawaban:
Sesuai dengan Pasal 5 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik, disebutkan bahwa Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap unit bangunan sesuai dengan bentuk sediaan dan proses pembuatan yang dilakukan untuk semua tahapan atau sebagian tahapan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Bagaimana petunjuk peraturan yang berlaku saat ini untuk produksi dan peredaran obat?
bpom A
Jawaban:
Ketentuan produksi dan distribusi obat dapat dilihat di website BPOM di http://jdih.pom.go.id, lalu cari Peraturan Menteri Kesehatan tentang pendaftaran obat dan Peraturan Kepala BPOM tentang registrasi dan pengawasan distribusi obat. 
Peraturan yang terkait adalah: 

  1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008.
  2. Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016.
  3. Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
  4. Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Siapa yang berhak mendaftarkan obat yang masih dilindungi paten?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016, ditetapkan bahwa izin edar obat yang dilindungi paten di Indonesia diberikan kepada industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau industri farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten yang dibuktikan dengan sertifikat paten. 
Pada kondisi saat ini produk generik yang didaftarkan biasanya merupakan produk-produk yang sudah off-paten.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah pendaftaran obat paten dan obat generik bisa dilakukan oleh satu produsen yang sama? 
bpom A
Jawaban:
Pendaftaran produk obat generik dan paten oleh Industri farmasi didaftarkan oleh satu produsen yang sama namun akan diberikan nomor registrasi yang berbeda. 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apabila terjadi perubahan produsen dari produk obat impor yang sudah terdaftar, apakah perlu mengajukan izin edar baru?
bpom A
Jawaban:
Sesuai Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kategori Registrasi Obat sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2016, disebutkan bahwa jika terjadi perubahan produsen dari produk obat impor yang sudah terdaftar maka pendaftar obat tersebut harus mengajukan registrasi variasi perubahan pendaftar ke BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dan perubahan tersebut termasuk dalam kategori Variasi Major. Produsen yang baru harus sudah terdaftar di BPOM. Jika belum ada datanya di BPOM, maka akan dilakukan evaluasi terhadap produsen tersebut antara lain evaluasi Site Master File dan akan dilakukan inspeksi oleh BPOM.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah prosedur impor obat sudah online (NSW = National Single Window)?
bpom A
Jawaban:
  • Prosedur impor baik makanan, minuman dan obat di BPOM sudah dapat dilakukan secara online melalui http://e-bpom.pom.go.id . 
  • Bagi importir jalur umum yang ingin menggunakan fasilitas elektronik dan belum difasilitasi dengan teknologi informasi, dapat melakukan permohonan secara elektronik melalui aplikasi in-house di BPOM.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:
Apakah Balai Besar/Balai POM dapat mengeluarkan rekomendasi impor/pengeluaran barang untuk produk obat?
bpom A
Jawaban:
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia Pasal 16, Balai Besar/Balai POM dapat melayani pengajuan permohonan SKI dengan sistem yang sama dengan BPOM, yakni melalui e-bpom dengan mekanisme Single Sign On. Khusus untuk Balai Besar/Balai yang belum difasilitasi dengan Indonesia Nasional Single Window (INSW), dapat menerbitkan Surat Keterangan Impor (SKI) secara manual.
  1.  Adapun dokumen yang harus dilengkapi terdiri atas:
  2.  Asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa Direksi dan bermaterai;
  3.  Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab yang bermaterai;
  4.  Fotokopi Angka Pengenal Impor (API);
  5.  Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP);
  6.  Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
  7.  Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa
  8.  untuk mengimpor;
  9.  Izin Industri Farmasi dalam hal pemasukan Obat;
  10.  Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF), untuk PBF yang mendapat kuasa dari industri farmasi untuk melakukan pemasukan obat;
  11.  Daftar HS Code yang akan diimpor.
Bagikan
Whatsapp