Q & A

Pertanyaan  :
Apakah SKI yang sudah direkomendasikan dapat langsung digunakan?

Jawaban :
SKI yang sudah direkomendasikan, dapat langsung digunakan dan dicetak langsung pada aplikasi e-bpom tanpa memerlukan tanda tangan dan cap basah.

Pertanyaan  :
Dimanakah dapat mengurus izin UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) dan UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) dan Apakah UMOT wajib CPOTB ?

Jawaban :
Mengurus  izin UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) di Dinas Kesehatan  Provinsi, sedangkan UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) di Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.  UMOT tidak diwajibkan memiliki sertifikat CPOTB.

Pertanyaan :
Menanyakan untuk rekomendasi SKI yang masih berlaku (SKK-NOM) apakah perlu melakukan pengajuan rekomendasi kembali jika ingin melakukan importasi?

Jawaban :
Rekomendasi SKI dalam bentuk SKK-NOM memiliki masa berlaku 2 tahun dan tidak perlu melakukan pengajuan SKI kembali selama tidak ada perubahan dan masih dalam masa berlaku.

Pertanyaan :
Menanyakan perbedaan definisi Obat Kuasi dan Obat Tradisional ?

 

Jawaban :
Sesuai dengan PerKaBPOM No.39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM sebagaimana telah diubah dengan Perka BPOM No.15 tahun 2016. Definisi Obat  Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan tidak  memiliki  bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal ataupun kombinasi, sedangkan Obat  Tradisional adalah bahan atau  ramuan bahan yang berupa bahan  tumbuhan, bahan hewan, bahan  mineral, sediaan  sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara  turun  temurun telah  digunakan  untuk  pengobatan, dan  dapat  diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 

Selanjutnya dari komposisinya, obat tradisional tidak boleh mengandung bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik, sedangkan dalam obat kuasi diperbolehkan. Misalnya, menthol hasil isolasi atau sintetik dapat digunakan pada obat kuasi, tetapi tidak boleh digunakan pada obat tradisional.

Pertanyaan :
Berapa biaya yang diperlukan untuk mengurus izin SAS?

Jawaban :
Izin SAS tidak dikenakan biaya. Biaya yang dibutuhkan hanya biaya pengujian terhadap produk, untuk mengetahui ada tidaknya kandungan narkotik dan psikotropik di dalam produk tsb.

Pertanyaan :
Apakah  kuasi  makloon,  dapat  diproduksi  dan  didaftarkan  oleh  penerima kontrak?

Jawaban : 
Obat  kuasi yang diproduksi dan didaftarkan oleh penerima kontrak, statusnya berubah menjadi produk yang diproduksi sendiri. Untuk makloon adalah produk yang diproduksi oleh penerima kontrak dan didaftarkan oleh pemberi kontrak.

Pertanyaan :
Apakah boleh melakukan pengajuan SKI sebelum komoditi datang/bersandar di Pelabuhan ?

Jawaban :
Pengajuan SKI disarankan dilakukan setelah dokumen lengkap.

Pertanyaan :
Bagaimana cara untuk melakukan perpanjangan izin edar OT yang sebelumnya dilakukan pendaftaran secara manual?

Jawaban :
Saat ini untuk pendaftaran ulang OT dilakukan secara online di website asrot.pom.go.id. Pendaftar login ke akun perusahaan lalu klik di menu registrasi << daftar ulang. Pengajuan permohonan pendaftaran ulang Obat Tradisional paling cepat 60 hari dan paling lambat 10 hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar.

Pertanyaan :
Apakah CoA yang digunakan untuk registrasi OT dapat diperoleh dari 2 laboratorium yang berbeda untuk parameter yang berbeda?

Jawaban :
CoA yang digunakan untuk registrasi OT dapat diperoleh dari 2 laboratorium yang berbeda, asalkan laboratorium tersebut sudah terakreditasi.

Pertanyaan : 
Kapan pendaftaran ulang Obat Tradisional bisa dilakukan ?

Jawaban :
Pengajuan permohonan registrasi ulang Obat Tradisional paling cepat 60 hari dan paling lambat 10 hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar. Pendaftaran ulang melalui menu Registrasi >> Daftar ulang.

Pertanyaan :
Apakah diperbolehkan memproduksi OT dengan Obat dalam satu bangunan produksi yang sama?

Jawaban :
Diperbolehkan melakukan produksi produk terapeutik dengan non-terapeutik untuk bentuk sediaan yang sama sesuai sertifikat fasilitas bersama yang dikeluarkan oleh Dit. Was Produksi PT&PKRT. Namun industri tetap harus memiliki NIE produk yang akan diproduksi.

Pertanyaan :
Parameter  pengujian  untuk  pendaftaran  obat  tradisional  dan  metode  uji stabilitas?

Jawaban :
Parameter pengujian untuk pendaftaran obat tradisional sesuai dengan Perka BPOM No. 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Metode uji stabilitas yaitu menguji stabilitas OT minimal 2 batch, pada Zona IV B suhu 30±2ºC RH 75±5% sampai dengan batas kedaluwarsa atau uji stabilitas minimal 2 batch,  pada Zona IV B suhu 30±2ºC RH 75±5% min 6 bulan dan uji stabilitas dipercepat/accelerated stability min 6 bulan disertai komitmen stabilitas.

Pertanyaan:
Apakah kolom pelabuhan transit wajib diisi pada aplikasi e-bpom ?

Jawaban :
Kolom pelabuhan transit tidak menjadi kolom yang wajib untuk diisi pada pengajuan SKI di aplikasi e-bpom, namun jika kapal tesebut memang transit maka diisi nama pelabuhan transit.

Pertanyaan :
Bagaimana prosedur pembuatan SKE untuk OT yang telah terdaftar di BPOM?

Jawaban :
Pembuatan SKE untuk OT yang telah terdaftar di BPOM dapat dilakukan dengan datang langsung ke BPOM Gedung B Lantai 6. Persyaratan sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM No. 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM pada Anak Lampiran II.13.

Pertanyaan :
Apakah BPOM dapat mengeluarkan COH atau CFS untuk produk simplisia dari tanaman Kratom (Mitragyna speciosa Korth.), sebagai persyaratan registrasi OT di Negara Chili? Apakah BPOM memiliki daftar perusahaan yang sudah memiliki legalitas terhadap simplisia Kratom?

Jawaban :
Persyaratan mendapatkan SKE (CFS atau COH) untuk obat tradisional adalah produk tersebut harus terdaftar di BPOM. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI HK.00.05.41.1384 Lampiran 14 tentang Bahan yang Dilarang Digunakan dalam Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka, Mitragynae folium (daun kratom) termasuk salah satu simplisia yang dilarang digunakan. 

Pertanyaan :
Bagaimana cara melakukan perubahan nama untuk produk OT yang sudah terdaftar di BPOM?

Jawaban :
Perubahan nama produk dapat dilakukan melalui perubahan variasi minor. Perubahan variasi dapat dilakukan dengan cara login di akun asrot.

Pertanyaan : 
Apakah SKI Prioritas bahan baku sudah dihapus?

Jawaban :
Ketentuan mengenai SKI prioritas bahan baku diatur dalam Perka BPOM No.5 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia. Pengaturan SKI prioritas bahan baku dilakukan melalui proses rekomendasi secara otomatis oleh system.

Pertanyaan :
Apa Perbedaan produk pangan olahan dengan obat tradisional? Sejauh mana produk dikatakan sebagai produk pangan atau obat tradisional?

Jawaban :
Sesuai UU Pangan No.18 tahun 2012 tentang Pangan, pangan olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, sehingga yang masuk dalam kategori ini adalah berupa makanan atau minuman. Produk yang berasal dari herbal yang dapat masuk ke dalam kategori pangan olahan adalah herbal yang sudah biasa digunakan sebagai makanan atau minuman. Selain itu penggunaan herbal di dalam pangan olahan tidak diperkenankan untuk mencantumkan klaim.

Pertanyaan : 
Dalam rangka mengajukan pendaftaran OT, peraturan yang mana yang harus dijadikan acuan ? 

Jawaban :
Saat ini Pengaturan mengenai pendaftaran/registrasi OT, mengacu pada PerMenKes No. 007 tahun 2012 dan secara teknis diatur dalam PerKa BPOM No.HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata laksana pendaftaran OT, OHT, dan Fitofarmaka. 

Pertanyaan :
Berapa lama waktu untuk verifikasi aplikasi e-bpom re-design?

Jawaban :
Perubahan data perusahaan pada aplikasi e-bpom membutuhkan verifikasi terlebih dahulu oleh petugas dan memerlukan waktu maksimal 3 hari kerja.