Pertanyaan : Apakah Obat Kuasi impor yang sudah terdaftar di BPOM boleh didaftarkan oleh Importir yang berbeda?
Jawaban : Registrasi Obat Tradisional impor termasuk Obat Kuasi impor tidak dapat didaftarkan lebih dari 1 importir. Registrasi OT impor hanya dapat dilakukan oleh Importir OT yang mendapat penunjukan keagenan dari produsennya. Penunjukan keagenan tersebut hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) Importir sesuai dengan Permenkes No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 12 Ayat 3.
Pertanyaan : Mengapa daun kratom (Mitragyna speciosa) dilarang dalam obat tradisional dan suplemen?
Jawaban : Sesuai dengan Surat Edaran Nomor HK. 04.4.42.421.09.16.1740 Tahun 2016 tentang Pelarangan Penggunaan Mitragyna speciosa (Kratom) dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, disebutkan bahwa Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan pada Lampiran 3 serta Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka pada Lampiran 14 diberitahukan bahwa :
Mitragyna speciosa (kratom atau ketum) termasuk ke dalam Daftar Bahan yang
Dilarang Digunakan dalam Suplemen Makanan dan Obat Tradisional
Mitragyna speciosa mengandung alkaloid mitragynine yang pada dosis rendah
Mempunyai efek sebagai stimulan dan pada dosis tinggi dapat memiliki efek sebagai sedative-narkotik.
Badan POM tidak pernah memberikan persetujuan izin edar terhadap produk Obat Tradisional atau Suplemen Makanan yang mengandung Mitragyna speciosa.
Pertanyaan : Apakah diizinkan Penanaman Modal Asing untuk menjadi importir obat tradisional ?
Jawaban : Penanaman modal asing untuk importir diperbolehkan, namun pendaftar obat tradisional impor adalah importir yang harus mendapatkan izin (API) dan SIUP dari Kementerian Perdagangan. Khusus industri PMA yang memiliki NIE sebelum tahun 2007 maka dapat melakukan renewal (variasi) tetapi tidak bisa menambah produk.
Pertanyaan : Apakah pendaftaran baru obat tradisional lokal bisa dilakukan oleh PMA?
Jawaban : Sesuai Peraturan Presiden No.44 Tahun 2016 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal, dinyatakan bahwa pendaftaran obat tradisional hanya dapat dilakukan oleh Industri dengan modal dalam negeri 100% /industri hanya dapat dimiliki oleh investasi dalam negeri (PMDN).
Pertanyaan : Adakah pedoman dalam mengiklankan obat tradisional pada media cetak?T yang belum
Jawaban : Pedoman dalam mengiklankan produk Obat Tradisional diberbagai media (termasuk media cetak) diantaranya :
Kepmenkes No.386 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
UU No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Permenkes No.1787 Tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan
Pertanyaan : Apakah kriteria obat tradisional palsu?
Jawaban : Istilah yang digunakan di BPOM adalah obat tradisional terdaftar atau tidak terdaftar (tanpa izin edar);
Obat tradisional tanpa izin edar (tidak terdaftar) adalah obat tradisional yang tidak memiliki persetujuan pendaftaran yang masih berlaku;
Saat ini masalah obat tradisional palsu yang sering ditemui adalah obat tradisional tidak terdaftar atau mencantumkan nomor pendaftaran fiktif atau obat tradisional yang dibuat oleh pihak yang tidak berhak berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dengan meniru identitas penandaan obat tradisional lain yang telah memiliki izin edar.
Adapun yang termasuk obat tradisional tanpa izin edar yaitu:
Produk OT yang mencantumkan nomor izin edar fiktif (asal-asalan) / produk OT yang mencantumkan nomor pendaftaran yang telah diberikan untuk produk obat tradisional lain.
Produk OT yang tidak mencantumkan nomor izin edar.
Beberapa ciri-ciri OT TIE:
Klaim/khasiat berlebihan, menampilkan gambar yang tidak sopan, menampilkan gambar organ dalam tubuh, untuk obat tradisional impor tidak mencantumkan bahasa Indonesia, telah dicantumkan dalam Public Warning Badan POM.
Selain itu, selalu pastikan obat/OT yang dibeli aman dengan menerapkan prinsip “CekKIK”. Cek Kemasan, cek Izin Edar Badan POM, dan cek Tanggal Kedaluwarsa. Pastikan kemasan produk obat/OT yang akan dibeli masih dalam keadaan baik dan utuh. Pastikan juga produk tersebut memiliki NIE dari Badan POM. Lalu pastikan juga ada informasi tanggal kedaluwarsa yang tertera di kemasan produk.
Untuk memastikan kebenaran NIE yang dicantumkan pada produk obat/OT, masyarakat dapat melakukan pengecekan menggunakan aplikasi cek BPOM yang dapat diunduh pada ponsel Android atau dengan membuka website Badan POM dan mengeceknya melalui menu Daftar ProdukCek Produk BPOM.
Pertanyaan : Apakah khasiat dan efek samping dari Gingko Biloba?
Jawaban : Khasiat : untuk meningkatkan sirkulasi darah.
Efek Samping : Dapat menyebabkan gangguan saluran cerna seperti diare dan mual, alergi kulit dan sakit kepala serta dapat menyebabkan pendarahan seperti mimisan dan pendarahan dibawah kulit.
Pertanyaan : Apakah tanaman Andrographis paniculata sudah ada di Indonesia dan sudah dibudidayakan sebagai anti malaria?
Jawaban : Nama lokal untuk tanaman Andrographis paniculata adalah Sambiloto dan tanaman ini merupakan tanaman yang banyak terdapat di Indonesia. Tanaman ini digunakan untuk membantu meringankan gejala kencing manis.
Pertanyaan : Bagaimana cara memberikan informasi bahwa suatu produk jamu tidak diproduksi lagi?
Jawaban : Pemberitahuan bahwa suatu produk jamu tidak diproduksi lagi dapat dilakukan dengan menyampaikan surat tertulis ke Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik BPOM perihal permohonan pembatalan izin edar dengan melampirkan Surat Persetujuan Pendaftaran produk yang asli.
Pertanyaan : Bagaimana standar pembiayaan registrasi untuk jamu, herbal terstandar dan fitofarmaka?
Jawaban : Standar biaya registrasi jamu, herbal terstandar dan fitofarmaka sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Pertanyaan : Apakah ada peraturan yang mengatakan bahwa semua jamu tidak boleh menyebutkan asal daerah seperti jamu Madura dan Jamu Jawa?
Jawaban : Tidak ada peraturan yang menyatakan bahwa semua jamu tidak boleh menyebutkan asal daerah, akan tetapi yang ada hal berupa suatu kebijakan pada saat evaluasi dari Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Makanan BPOM RI. Contoh produk yang disetujui adalah Empot Madura.
Pertanyaan : Apakah obat tradisional impor yang telah terdaftar, dapat didaftarkan kembali oleh importir lain?
Jawaban : Berdasarkan Permenkes 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, Pasal 12 ayat (3) disebutkan bahwa penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi hanya dapat diberikan untuk satu nama produk kepada satu IOT, UKOT atau Importir.
Pertanyaan : Dimana bisa mendapatkan buku Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?
Jawaban : Buku Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dapat diperoleh dengan menghubungi langsung Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, di gedung C Lantai II BPOM Jl. Percetakan Negara Nomor 23 Jakarta Pusat.