Obat Tradisional
Pertanyaan :
Di mana alamat dari Assosiasi Jamu/Obat Tradisional Indonesia?
Di mana alamat dari Assosiasi Jamu/Obat Tradisional Indonesia?
Jawaban :
Alamat asosiasi jamu/obat tradisional di Indonesia:
Alamat asosiasi jamu/obat tradisional di Indonesia:
• Gabungan Pengusaha Jamu dan Obat Tradisional Indonesia (GP Jamu) :
Alamat : Sekretariat GP Jamu, Prudential Centre 22nd Floor Kota Kasablanca, Jl. Casablanka Raya Kav.88, Jakarta 12870, Indonesia
Telp : (021) 8241-1557
Fax : (021) 8206-627,
Email : sekretariatgpjamu2015@yahoo.com,
Website : www.gpjamu.org
• Gabungan Pengusaha Obat Tradisional Asing (Gapota)
Alamat : Jl. Kopi No. 30-32, Kelurahan Rowa Malaka, Jakarta Barat
Telp : 021-6901979
Bagikan
Pertanyaan :
Apakah pendaftaran obat tradisional harus melalui BPOM atau cukup di Balai/Balai Besar POM?
Apakah pendaftaran obat tradisional harus melalui BPOM atau cukup di Balai/Balai Besar POM?
Jawaban :
Pendaftaran obat tradisional terpusat di BPOM. Pendaftaran obat tradisional baru selain kategori lowrisk dan variasi mayor dapat dilakukan dengan menyerahkan dokumen ke Loket Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan Gedung B Lantai 2, sedangkan untuk pendaftaran Obat Tradisional baru kategori low risk, variasi minor dan daftar ulang dapat dilakukan melalui e-registration secara elektronik melalui Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT).
Pendaftaran obat tradisional terpusat di BPOM. Pendaftaran obat tradisional baru selain kategori lowrisk dan variasi mayor dapat dilakukan dengan menyerahkan dokumen ke Loket Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan Gedung B Lantai 2, sedangkan untuk pendaftaran Obat Tradisional baru kategori low risk, variasi minor dan daftar ulang dapat dilakukan melalui e-registration secara elektronik melalui Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT).
Bagikan
Pertanyaan :
Apakah produk obat tradisional yang sudah terdaftar di BPOM (sudah dievaluasi keamanan, khasiat, dan mutunya) dapat dikatakan aman/terjamin keamanan, khasiat dan mutunya?
Apakah produk obat tradisional yang sudah terdaftar di BPOM (sudah dievaluasi keamanan, khasiat, dan mutunya) dapat dikatakan aman/terjamin keamanan, khasiat dan mutunya?
Jawaban :
Produk yang sudah mendapat izin edar adalah produk legal yang telah melalui evaluasi keamanan, mutu dan khasiat. Produk yang boleh beredar di Indonesia adalah produk yang sudah terdaftar di Badan POM dan sudah melalui evaluasi keamanan, mutu dan khasiat. Apabila setelah pemakaian ada keluhan atau hal lain seperti efeknya cepat atau efek samping lainnya, silahkan melapor ke BPOM, melalui Contact Center HALO BPOM 1500533 atau melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) terdekat di daerah atau melaporkan kejadian efek samping ke email surv_otsmkos@yahoo.com, serta mengisi formulir pelaporan secara online (e-reporting) di mesotsmkos.pom.go.id.
Produk yang sudah mendapat izin edar adalah produk legal yang telah melalui evaluasi keamanan, mutu dan khasiat. Produk yang boleh beredar di Indonesia adalah produk yang sudah terdaftar di Badan POM dan sudah melalui evaluasi keamanan, mutu dan khasiat. Apabila setelah pemakaian ada keluhan atau hal lain seperti efeknya cepat atau efek samping lainnya, silahkan melapor ke BPOM, melalui Contact Center HALO BPOM 1500533 atau melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) terdekat di daerah atau melaporkan kejadian efek samping ke email surv_otsmkos@yahoo.com, serta mengisi formulir pelaporan secara online (e-reporting) di mesotsmkos.pom.go.id.
Bagikan
Pertanyaan :
Apakah definisi Obat Asli Indonesia?
Apakah definisi Obat Asli Indonesia?
Jawaban :
Obat Asli Indonesia adalah Obat-obat yang didapat langsung dari bahan-bahan alamiah di Indonesia, terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan dipergunakan dalam pengobatan tradisionil (UU No. 7 tahun 1963 tentang Farmasi).
Obat Asli Indonesia adalah Obat-obat yang didapat langsung dari bahan-bahan alamiah di Indonesia, terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan dipergunakan dalam pengobatan tradisionil (UU No. 7 tahun 1963 tentang Farmasi).
Bagikan
Pertanyaan :
Apa sajakah bentuk sediaan yang tidak diperbolehkan sebagai obat tradisional?
Apa sajakah bentuk sediaan yang tidak diperbolehkan sebagai obat tradisional?
Jawaban :
Sesuai Pasal 8 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional dan Pasal 34 ayat (2) Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria obat Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, ditetapkan bahwa obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan suppositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
Sesuai Pasal 8 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional dan Pasal 34 ayat (2) Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria obat Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, ditetapkan bahwa obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan suppositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
Bagikan
Pertanyaan :
Apakah Virgin Oil harus didaftar sebagai Obat Tradisional (OT), Suplemen Kesehatan/Suplemen Makanan atau Pangan/Makanan?
Apakah Virgin Oil harus didaftar sebagai Obat Tradisional (OT), Suplemen Kesehatan/Suplemen Makanan atau Pangan/Makanan?
Jawaban :
Virgin oil adalah produk minyak yang diperoleh secara mekanis(contohnya dengan pengepresan atau dikempa) tanpa pemanasan atau dengan pemanasan api kecil pada suhu kurang dari 60°C dan tanpa penggunaan bahan kimia. Minyak dapat dimurnikan dengan pencucian menggunakan air, pengendapan, penyaringan dan atau sentrifugasi. Virgin oil dapat berasal dari berbagai bahan (zaitun, kelapa, wijen, dan lain-lain), contoh Virgin Coconut Oil(VCO). Dengan karakteristik dasar bilangan peroksida tidak lebih dari 10 mek O2/kg.
Virgin oil adalah produk minyak yang diperoleh secara mekanis(contohnya dengan pengepresan atau dikempa) tanpa pemanasan atau dengan pemanasan api kecil pada suhu kurang dari 60°C dan tanpa penggunaan bahan kimia. Minyak dapat dimurnikan dengan pencucian menggunakan air, pengendapan, penyaringan dan atau sentrifugasi. Virgin oil dapat berasal dari berbagai bahan (zaitun, kelapa, wijen, dan lain-lain), contoh Virgin Coconut Oil(VCO). Dengan karakteristik dasar bilangan peroksida tidak lebih dari 10 mek O2/kg.
Produk bahan alam seperti Virgin oil dapat didaftarkan sebagai:
- Obat Tradisional, apabila dalam klaim indikasi mencantumkan khasiat. Untuk pendaftaran dapat dilakukan melalui website http://asrot.pom.go.id
- Pangan/Makanan, apabila dalam indikasinya (label) tidak mencantumkan klaim untuk pengobatan. Untuk pendaftaran dapat dilakukan melalui website http://e-reg.pom.go.id
Bagikan
Pertanyaan :
Apakah ada pengecualian untuk obat tradisional yang tidak perlu didaftarkan di BPOM?
Apakah ada pengecualian untuk obat tradisional yang tidak perlu didaftarkan di BPOM?
Jawaban :
Sesuai Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tanggal 2 Maret 2005 Pasal 3 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, produk Obat Tradisional yang tidak wajib daftar adalah:
Sesuai Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tanggal 2 Maret 2005 Pasal 3 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, produk Obat Tradisional yang tidak wajib daftar adalah:
♣ Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
♣ Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
♣ Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;
♣ Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
♣ Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik.
Bagikan
Pertanyaan :
Bagaimana ketentuan penandaan obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari hewan babi ?
Bagaimana ketentuan penandaan obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari hewan babi ?
Previous Next
Jawaban :
Sesuai Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, ditetapkan bahwa ketentuan penandaan obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari hewan babi termasuk informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan.
Sesuai Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, ditetapkan bahwa ketentuan penandaan obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari hewan babi termasuk informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan.
Selain itu, sesuai Pasal 4 Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan, bahwa produk obat tradisional yang mengandung bahan tertentu yang berasal dari babi, pada penandaan/label harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “Mengandung Babi” berwarna hitam dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, seperti contoh berikut:[PIC1]
Bagikan
Pertanyaan :
Apakah produk obat tradisional yang sudah terdaftar di BPOM (sudah dievaluasi keamanan, khasiat, dan mutunya) dapat dikatakan bahwa produk tersebut aman/terjamin keamanan, khasiat dan mutunya?
Apakah produk obat tradisional yang sudah terdaftar di BPOM (sudah dievaluasi keamanan, khasiat, dan mutunya) dapat dikatakan bahwa produk tersebut aman/terjamin keamanan, khasiat dan mutunya?
Jawaban :
Produk yang sudah mendapat izin edar adalah produk legal yang telah melalui evaluasi keamanan, mutu dan khasiat.
Produk yang sudah mendapat izin edar adalah produk legal yang telah melalui evaluasi keamanan, mutu dan khasiat.
Produk yang boleh beredar di Indonesia adalah produk yang sudah terdaftar di Badan POM dan sudah melalui evaluasi keamanan, mutu dan khasiat.
Apabila setelah pemakaian ada keluhan atau hal lain seperti efeknya cepat atau efek samping lainnya, silahkan melapor ke BPOM, melalui Contact Center HALO BPOM 1500533 atau melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) terdekat di daerah atau melaporkan kejadian efek samping ke email surv_otsmkos@yahoo.com, serta mengisi formulir pelaporan secara online (e-reporting) di mesotsmkos.pom.go.id
Bagikan
Pertanyaan :
Berapakah dosis jamu untuk pencegahan penyakit?
Berapakah dosis jamu untuk pencegahan penyakit?
Jawaban :
Dosis penggunaan jamu sesuai dengan khasiat yang disetujui disesuaikan dengan aturan pakai yang tertera pada kemasan jamu.
Dosis penggunaan jamu sesuai dengan khasiat yang disetujui disesuaikan dengan aturan pakai yang tertera pada kemasan jamu.
Bagikan
Pertanyaan :
Bagaimanakah iklan yang mengatakan bisa memberikan diskon untuk pembelian dalam jumlah besar (3 - 5 Pcs) serta iming-iming hadiah?
Bagaimanakah iklan yang mengatakan bisa memberikan diskon untuk pembelian dalam jumlah besar (3 - 5 Pcs) serta iming-iming hadiah?
Jawaban :
Sesuai dengan Pasal 13 ayat (2) Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, disebutkan bahwa “Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, alat kesehatan, dan jasa pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain”, maka iklan seperti itu tidak diperbolehkan.
Sesuai dengan Pasal 13 ayat (2) Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, disebutkan bahwa “Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, alat kesehatan, dan jasa pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain”, maka iklan seperti itu tidak diperbolehkan.
Berdasarkan Kepmenkes No.386 Tahun 1994 disebutkan bahwa Iklan Obat tradisional tidak boleh menawarkan hadiah atau memberikan pernyataan garansi tentang khasiat dan kegunaan obat tradisional.
Berdasarkan EPI (Etika Pariwara Indonesia) disebutkan bahwa kata “gratis”, “cuma-cuma” atau kata lain yang bermakna sama tidak boleh dicantumkan dalam iklan, jika ternyata ada biaya lain yang harus dibayar konsumen.
Bagikan
Pertanyaan :
Bagaimana pengawasan post market obat tradisional?
Bagaimana pengawasan post market obat tradisional?
Jawaban :
Pengawasan post-market obat tradisional dilakukan dengan:
Pengawasan post-market obat tradisional dilakukan dengan:
• pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
• sampling dan pengujian produk
• pengawasan iklan produk
• pengawasan penandaan
Bagikan
Pertanyaan :
Kemanakah harus menghubungi untuk konsultasi denah dalam rangka mengurus izin sarana industri kecil obat tradisional (UKOT)?
Kemanakah harus menghubungi untuk konsultasi denah dalam rangka mengurus izin sarana industri kecil obat tradisional (UKOT)?
Jawaban :
Untuk pengurusan denah industri dalam rangka izin UKOT dapat menghubungi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen di Gedung C lantai 3, Telp/faks. 021-4207683 atau denah dapat dikirim melalui email: insert_otkospk@yahoo.com
Untuk pengurusan denah industri dalam rangka izin UKOT dapat menghubungi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen di Gedung C lantai 3, Telp/faks. 021-4207683 atau denah dapat dikirim melalui email: insert_otkospk@yahoo.com
Bagikan
Pertanyaan :
Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk registrasi baru obat tradisional di BPOM?
Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk registrasi baru obat tradisional di BPOM?
Jawaban :
Sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, disebutkan bahwa waktu pra-registrasi adalah selama 20 Hari kerja (HK) terhitung dari pengembalian bukti bayar pra- registrasi dan waktu registrasi selama 30 HK (untuk produk lokal) dan 60 HK (untuk produk impor) terhitung dari pengembalian bukti bayar registrasi.
Sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, disebutkan bahwa waktu pra-registrasi adalah selama 20 Hari kerja (HK) terhitung dari pengembalian bukti bayar pra- registrasi dan waktu registrasi selama 30 HK (untuk produk lokal) dan 60 HK (untuk produk impor) terhitung dari pengembalian bukti bayar registrasi.
Bagikan
Pertanyaan :
Apakah kode QD termasuk jenis obat/obat tradisional/suplemen kesehatan dan di mana pendaftarannya?
Apakah kode QD termasuk jenis obat/obat tradisional/suplemen kesehatan dan di mana pendaftarannya?
Jawaban :
QD adalah kode pendaftaran untuk jenis Obat Quasi produksi lokal/dalam negeri. Pendaftaran Obat Quasi ada di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM, di Gedung B lantai 2, Jalan Percetakan Negara Nomor 23 Jakarta Pusat atau melalui http://asrot.pom.go.id
QD adalah kode pendaftaran untuk jenis Obat Quasi produksi lokal/dalam negeri. Pendaftaran Obat Quasi ada di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM, di Gedung B lantai 2, Jalan Percetakan Negara Nomor 23 Jakarta Pusat atau melalui http://asrot.pom.go.id
Bagikan
Pertanyaan :
Berapakah jumlah item maksimal dalam satu nomor aju SKI di aplikasi e-bpom?
Berapakah jumlah item maksimal dalam satu nomor aju SKI di aplikasi e-bpom?
Jawaban :
Dalam 1 (satu) Nomor Aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk sesuai dengan PerKaBPOM No.12 Tahun 2015 tentang Pengawsan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
Dalam 1 (satu) Nomor Aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk sesuai dengan PerKaBPOM No.12 Tahun 2015 tentang Pengawsan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
Bagikan
Pertanyaan :
Dimanakah Publik Warning terbaru terkait Obat Tradisional dan Suplemen yang mengandung BKO ?
Dimanakah Publik Warning terbaru terkait Obat Tradisional dan Suplemen yang mengandung BKO ?
Jawaban :
Silahkan membuka website BPOM di wwww.pom.go.id Siaran Pers / Peringatan Publik Tanggal 30 November 2015 http://www.pom.go.id/new/admin/dat/20151130/Lampiran_I_-_OT_Mengandung_BKO.pdf dan http://www.pom.go.id/new/admin/dat/20151130/Lampiran_II_-_OT_SK_Mengandung_BKO_dan_Bahan_Dilarang.pdf.
Silahkan membuka website BPOM di wwww.pom.go.id Siaran Pers / Peringatan Publik Tanggal 30 November 2015 http://www.pom.go.id/new/admin/dat/20151130/Lampiran_I_-_OT_Mengandung_BKO.pdf dan http://www.pom.go.id/new/admin/dat/20151130/Lampiran_II_-_OT_SK_Mengandung_BKO_dan_Bahan_Dilarang.pdf.
Bagikan
Pertanyaan :
Sediaan apa sajakah yang tidak diperbolehkan dalam bentuk obat tradisional?
Sediaan apa sajakah yang tidak diperbolehkan dalam bentuk obat tradisional?
Jawaban :
Berdasarkan Permenkes RI No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 8, Obat Tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk wasir).
Berdasarkan Permenkes RI No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 8, Obat Tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk wasir).
Bagikan
Pertanyaan :
Bagaimanakah cara mengetahui prod. obat herbal/ tradisional telah dinyatakan oleh BPOM mengandung bahan kimia obat?
Bagaimanakah cara mengetahui prod. obat herbal/ tradisional telah dinyatakan oleh BPOM mengandung bahan kimia obat?
Jawaban :
Silahkan membuka link berikut ini:http://www.pom.go.id/new/ atau dapat dilihat pada e-book perpustakaan http://perpustakaan.pom.go.id/
Silahkan membuka link berikut ini:http://www.pom.go.id/new/ atau dapat dilihat pada e-book perpustakaan http://perpustakaan.pom.go.id/
Bagikan
Pertanyaan :
Apakah untuk produk Obat Tradisional yang akan diperjualbelikan di Indonesia harus didaftarkan di BPOM?
Apakah untuk produk Obat Tradisional yang akan diperjualbelikan di Indonesia harus didaftarkan di BPOM?
Jawaban :
Berdasarkan Permenkes Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, pada pasal 2 ayat (1), bahwa obat Tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar.
Berdasarkan Permenkes Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, pada pasal 2 ayat (1), bahwa obat Tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar.
Berdasarkan Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitormaka, Obat tradisional,obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari kepala Badan. Dokumen persyaratan pendaftaran obat tradisional yakni dokumen administratif & teknis sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM No. 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM.
Bagikan