Kosmetik


bpom Q
Pertanyaan:   
Apa persyaratan yang dibutuhkan untuk kosmetika yang akan diproduksi dan/atau diedarkan di Indonesia?
bpom A
Jawaban:   
Berdasarkan Peraturan  Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010, tentang Notifikasi Kosmetika disebutkan bahwa kosmetika yang akan diproduksi dan/atau diedarkan di Indonesia harus dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), yang meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. Kosmetika tersebut harus sudah ternotifikasi yang diajukan oleh pemohon kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Peraturan lengkap dapat diunduh di jdih.pom.go.id.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Persyaratan apa yang harus dilampirkan apabila ingin mendaftarkan kosmetika impor dan bagaimana prosedurnya?
bpom A
Jawaban:   
Berdasarkan Anak Lampiran II.3 Bagian Kedua Poin E Peraturan Kepala BPOM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 15 Tahun 2016, berikut persyaratan yang harus dipenuhi saat mengajukan permohonan notifikasi kosmetika di BPOM.
1.    Dokumen Administratif
Kosmetika Impor
1)    Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
2)    Angka Pengenal Importir (API) yang masih berlaku
3)    Surat Penunjukan Keagenan yang masih berlaku mencantum masa berlaku dari negara asal
4)    Sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara asal telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal RepublikIndonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar ASEAN
5)    Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN
6)    Certificate of Free Sale (CFS) dikeluarkan pejabat berwenang di negara asal yang dilegalisir KBRI atau Konsulat Jenderal (khusus impor dari luar Negara ASEAN)

2.    Dokumen Teknis
a.    Formula kualitatif dan kuantitatif, di-entry dalam template notifikasi secara online melalui website BPOM http://notifkos.pom.go.id/bpom-notifikasi
b.    Data pendukung keamanan bahan kosmetik (jika diperlukan)
c.    Data pendukung klaim (jika diperlukan)
d.    Contoh produk (jika diperlukan)
e.    Dokumen Informasi Produk (DIP) lengkap disimpan oleh Pemohon. DIP harus dapat
ditunjukkan bila sewaktu-waktu dinilai/diaudit oleh Badan POM

Peraturan lengkap dapat diunduh di jdih.pom.go.id.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah produk kosmetik jadi yang terkena lartas di BPOM harus dinotifikasikan terlebih dahulu sebelum dilakukan importasi?
bpom A
Jawaban:   
Produk kosmetik jadi yang terkena lartas (larangan dan/atau pembatasan) di BPOM wajib dinotifikasikan terlebih dahulu sebelum dilakukan importasi.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) harus menunggu barang tersebut tiba di Indonesia?
bpom A
Jawaban:   
Untuk pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) disarankan menunggu barang  tersebut tiba di Indonesia karena pada pengisian di aplikasi e-bpom diminta keterangan terkait alat angkut, pelabuhan transit, dan pelabuhan muat sesuai dengan Airways Bill (AWB) dan Bill of Lading (BL)
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah diperbolehkan Badan Usaha berbentuk Persekutuan Komanditer (commanditaire vennootschap atau CV) melakukan impor kosmetika ?
bpom A
Jawaban:   
Badan Usaha berbentuk CV di bidang usaha kosmetika diperbolehkan melakukan impor kosmetika dengan syarat memiliki Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Angka Pengenal Importir (API)
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Berapa jangka waktu yang ditentukan untuk impor kosmetika setelah nomor notifikasi kosmetika keluar ?
bpom A
Jawaban:   
Sesuai Pasal 9 Permenkes Nomor 1176/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah website "bpomkosmetik.com" dikelola oleh BPOM?
bpom A
Jawaban:   
website http://bpomkosmetik.com/ bukan merupakan website yang dikelola oleh BPOM. Website resmi BPOM adalah www.pom.go.id.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah Material Safety Data Sheet (MSDS) diperlukan untuk pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) produk kosmetika ?
bpom A
Jawaban:   
Material Safety Data Sheet (MSDS) tidak diperlukan untuk pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) kosmetika.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Jika kontrak kerjasama penunjukkan keagenan antara importir dan produsen negara asal terputus namun masa izin edar produk masih berlaku, apakah diperbolehkan dari pihak produsen negara asal membatalkan nomor notifikasi produk kosmetika impor tersebut?
bpom A
Jawaban:   
Pembatalan tidak  dapat dilakukan oleh produsen, yang dapat mengajukan permohonan pencabutan/pembatalan nomor notifikasi produk kosmetika impor adalah pendaftar/importir.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah Certificate of Free Sale (CFS) untuk notifikasi kosmetik impor harus dilegalisir oleh KBRI?
bpom A
Jawaban:   
Sesuai Anak Lampiran II.3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 15 Tahun 2016, Certificate of Free Sale (CFS) dikeluarkan pejabat berwenang di negara asal yang dilegalisir Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) atau Konsulat Jenderal (khusus impor dari luar Negara ASEAN).
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah yang dimaksud dengan surat penunjukan keagenan pada dokumen persyaratan notifikasi kosmetik impor?
bpom A
Jawaban:   
Surat penunjukan keagenan dari negara asal adalah surat kerja sama dari produsen negara asal dengan importir di Indonesia atau disebut juga Letter Of Agreement (LoA). Surat penunjukan keagenan ini mencantumkan masa berlaku.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah diperbolehkan pada saat pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) di invoice dan packing list terdapat item produk yang tidak termasuk dalam lartas (larangan dan/atau pembatasan) BPOM?
bpom A
Jawaban:   
Dalam dokumen Invoice dan packing list diperbolehkan terdapat item produk yang tidak termasuk dalam lartas BPOM.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah produk mask sheet termasuk kategori kosmetika?
bpom A
Jawaban:   
Produk mask sheet termasuk dalam kategori kosmetika. Proses pengajuan notifikasi untuk mask sheet, hanya dilakukan untuk formula sediaan cairnya.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah ada batasan maksimal item produk untuk 1 (satu)  kali pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI)?
bpom A
Jawaban:   
Sesuai Pasal 15 ayat (4) Peraturan Kepala BPOM Nomor 4 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia disebutkan bahwa dalam satu nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) produk.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Dimanakah dokumen Airways Bill (AWB), Bill of Lading (BL)  dan Packing List di upload pada saat pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) di aplikasi e-bpom ?
bpom A
Jawaban:   
Airways Bill (AWB), Bill of Lading (BL)  dan Packing List tidak perlu di upload pada saat pengajuan SKI di aplikasi e-bpom, hanya Invoice saja yang diupload di dokumen pelengkap.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah masa berlaku Surat Keterangan Impor (SKI) kosmetik mengikuti masa berlaku izin edar produk?
bpom A
Jawaban:   
Masa berlaku Surat Keterangan Impor (SKI) kosmetik tidak sama dengan masa berlaku izin edar/notifikasi. Masa berlaku SKI adalah untuk satu kali pemasukan produk/per shipment, sedangkan masa berlaku izin edar/notifikasi kosmetik yaitu selama 3 (tiga) tahun.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah produk Yoghurt  yang akan dinotifikasi sebagai masker wajah dapat mencantumkan klaim dapat dikonsumsi karena produk tersebut terbuat dari bahan murni tanpa tambahan pengawet?
bpom A
Jawaban:   
Meskipun produk Yoghurt terbuat dari bahan murni, namun apabila didaftarkan/dinotifikasi sebagai produk kosmetik maka tidak dapat mencantumkan klaim “dapat dikonsumsi”. Produk kosmetik hanya untuk penggunaan topikal saja.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah bahan kosmetika berupa parfum yang digunakan untuk sabun saat pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) pada aplikasi e-bpom diminta untuk melampirkan sertifikat International Fragrance Association (IFRA)?
bpom A
Jawaban:   
Sesuai point b pasal 16 Peraturan Kepala BPOM Nomor 5 tahun 2017 tentang  Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, bahan kosmetika berupa parfum harus melampirkan sertifikat International Fragrance Association (IFRA).
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan:   
Apakah sertifikat food safety atau sertifikat kesehatan(Health Certificate) dapat menggantikan sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang dibutuhkan untuk pendaftaran kosmetika?
bpom A
Jawaban:   
Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) berbeda dengan health certificate.  Untuk pendaftaran kosmetika, Good Manufacturing Practices (GMP) tidak bisa digantikan dengan health certificate.
Bagikan
Whatsapp