Suplemen Kesehatan


bpom Q
Pertanyaan :
apakah ada format/ template untuk surat pernyataan tujuan penggunaan pada pengajuan Surat Keterangan Impor? 
bpom A
Jawaban :
surat pernyataan tujuan penggunaan terdapat format baru, untuk mendapatkan format tersebut pemohon diminta untuk mengirimkan email ke alamat eksimkel@gmail.com dengan subject permohonan permintaan format/ template surat pernyataan tujuan penggunaan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apabila terjadi perubahan alamat perusahaan Suplemen Makanan yang sudah mendapat izin edar di BPOM, dokumen apa yang harus disampaikan?
bpom A
Jawaban :
Perubahan alamat perusahaan Suplemen Makanan dapat dilaporkan ke Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetika dengan mengajukan registrasi variasi melalui sistem registrasi on line di sistem ASROT http://asrot.pom.go.id.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah Suplemen Makanan boleh mengandung bahan kimia obat ?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, Pasal 18 Ayat (1) ditetapkan bahwa Suplemen Makanan dilarang mengandung bahan yang tergolong obat atau narkotika atau psikotropika sesuai ketentuan yang berlaku.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah ada format khusus Certificate of Analysis (CoA) untuk bahan kimia Harmonized System Code Obat Tradisional dan Kosmetika (HS code OTKOS)?
bpom A
Jawaban :
Tidak terdapat format khusus CoA, namun sesuai Pasal 17 ayat (2), Peraturan Kepala Badan POM No 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, disebutkan bahwa sertifikat analisis paling sedikit harus memuat nama bahan, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana ketentuan penandaan untuk Suplemen Kesehatan yang bahan bakunya berasal dari hewan babi?
bpom A
Jawaban :
Berdasarkan Pasal 4 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, Dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, Dan Pangan, dijelaskan bahwa suplemen kesehatan yang mengandung bahan baku berasal dari babi,  wajib mencantumkan informasi kandungan bahan tertentu pada penandaan/label dan mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “Mengandung Babi” berwarna hitam dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, seperti contoh
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah sertifikat  License Pengkilang dapat menggantikan sertifikat GMP pada registrasi suplemen impor?
bpom A
Jawaban :
Sertifikat Lisence Pengkilang sama dengan sertifikat GMP, dapat digunakan untuk pendaftaran suplemen impor.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Berapa lama proses pendaftaran Suplemen Makanan?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, Pasal 23 ditetapkan bahwa lamanya proses pendaftaran Suplemen Makanan terhitung sejak diterimanya berkas pendaftaran yang lengkap disertai bukti pembayaran, selambat-lambatnya:
  1. Pendaftaran jalur 1 (satu): 7 hari kerja
  2. Pendaftaran jalur 2 (dua): 15 hari kerja
  3. Pendaftaran jalur 3 (tiga): 30 hari kerja
  4. Pendaftaran jalur 4 (empat): 60 hari kerja
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana membedakan suatu produk yang mengandung vitamin E apakah termasuk kategori obat atau Suplemen Makanan?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Lampiran 1 Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, ditetapkan bahwa bahan yang berupa vitamin E yang diizinkan dalam Suplemen Makanan maksimum 400 UI/hari, apabila lebih dari 400 UI/hari  termasuk kategori obat.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Berapa batas maksimum kafein yang diperbolehkan dalam Suplemen Makanan?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Angka III Lampiran 1 Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, ditetapkan bahwa kafein diizinkan dalam Suplemen Makanan dengan maksimum penggunaan perhari adalah 150 mg yang dibagi minimal dalam 3 (tiga) dosis.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana pengawasan Badan POM terhadap suplemen makanan impor?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Pasal 3 Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, ditetapkan bahwa suplemen makanan (dalam negeri, lisensi, kontrak atau impor) yang diproduksi dan atau diedarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar dari Kepala BPOM.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah ada protokol riset uji klinis terhadap produk suplemen?
bpom A
Jawaban :
Uji klinik produk Suplemen Makanan mengacu pada Peraturan KBPOM No 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah iklan Suplemen Makanan dapat mengklaim untuk penyembuhan penyakit?
bpom A
Jawaban :
Berdasarkan Keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004, tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan, disebutkan bahwa suplemen makanan merupakan produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan gizi makanan, dengan demikian produk suplemen makanan tidak dapat mengklaim untuk penyembuhan penyakit.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana prosedur permohonan Surat Keterangan Pengeluaran Barang (SKPB)/SAS untuk produk suplemen kesehatan penunjang pengobatan suatu penyakit?
bpom A
Jawaban :
Pengurusan surat tersebut dapat datang langsung ke BPOM Gd.B Lt 6 dengan membawa dokumen persyaratan sesuai dengan dengan PerKaBPOM No.39 Tahun 2013 Lampiran II.15 D52
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Berapakah Biaya yang dibutuhkan untuk pengurusan Surat Keterangan Pengeluaran Barang (SKPB) Suplemen makanan untuk keperluan pribadi ?
bpom A
Jawaban :
Biaya pengujian Narkotika dan Psikotropika dikenakan biaya Rp. 330.000/sample utk SKPB keperluan pribadi sesuai dengan PP No.48 Tahun 2010 tentang PNBP.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Kapan Jadwal penerimaan dokumen untuk pengurusan Surat Keterangan Pengeluaran Barang (SKPB) Suplemen makanan pada hari Jumat?
bpom A
Jawaban :
Disampaikan bahwa jadwal penerimaan dokumen untuk SKPB pada hari Jumat yakni pukul 08.30-11.30.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Berapa lama masa berlaku SAS Suplemen impor keperluan pribadi yang sudah terbit?
bpom A
Jawaban :
Pengajuan SAS dilakukan setiap kali pengiriman barang/ per shipment.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Perusahaan apa yang boleh mendaftarkan produk suplemen kesehatan impor di BADAN POM?
bpom A
Jawaban :
Berdasarkan Pasal 3 Peraturan Kepala BADAN POM Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, disebutkan bahwa pendaftar suplemen kesehatan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal. Industri atau badan usaha tersebut wajib memiliki izin importir di bidang sediaan farmasi.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Informasi apa yang harus dicantumkan pada label suplemen?
bpom A
Jawaban :
Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan suplemen dapat dilihat pada Lampiran 3, Peraturan Kepala BPOM Nomor HK. 00.05.41.1381 tentang Tata Lakasana Pendaftaran Suplemen Makanan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
apakah untuk pendaftaran suplemen kesehatan dalam negeri harus memiliki apoteker penanggung jawab?
bpom A
Jawaban :
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, pendaftar suplemen kesehatan dalam negeri harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana ketentuan penandaan untuk Suplemen Makanan yang bahan bakunya berasal dari hewan babi?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM  Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, ditetapkan bahwa informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan termasuk informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada), misalnya:
  1. bersumber babi
  2. kandungan alkohol
  3. pemanis buatan
Bagikan
Whatsapp