Suplemen Kesehatan


bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana cara perpanjang Surat Keterangan Komoditi Non Obat dan Makanan (SKK-NOM)?
bpom A
Jawaban :
Bahwa SKK-NOM tidak dapat diperpanjang melainkan dengan melakukan pengajuan baru melalui http://e-Badan POM.pom.go.id.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Berapa batas maksimum kafein yang diperbolehkan dalam Suplemen Kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Lampiran 1 Angka III Keputusan Kepala BADAN POM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, ditetapkan bahwa kafein diizinkan dalam Suplemen Kesehatan dengan maksimum penggunaan perhari adalah 150 mg yang dibagi minimal dalam 3 (tiga) dosis.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana melakukan penambahan data alamat gudang untuk produk suplemen kesehatan impor?
bpom A
Jawaban :
Penambahan data alamat gudang produk suplemen kesehatan impor dapat dilaporkan melalui jalur pendaftaran variasi dengan kategori ‘dan lain-lain’.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana prosedur melakukan perubahaan data Angka Pengenal Impor (API), Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) di aplikasi e-BPOM?
bpom A
Jawaban :
Edit data perusahaan melalui Menu Utama, kemudian pilih ‘User Management’,  selanjutnya pilih ‘Edit Data Perusahaan’ dan unggah Surat Permohonan perubahan data perusahaan serta dokumen yang diperlukan untuk permohonan tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah produk  suplemen kesehatan impor yang sudah terdaftar boleh diimpor oleh bukan pemegang izin edar (perusahaan lain)?
bpom A
Jawaban :
Produk suplemen kesehatan impor hanya boleh didaftarkan oleh 1 perusahaan/importir. Untuk pemasukan produk suplemen kesehatan impor hanya dapat dilakukan oleh pemegang izin edar atau kuasanya. Pihak yang diberi kuasa harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas. Pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang izin edar, dan surat kuasa.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana masyarakat mengakses jadwal coaching clinic atau konsultasi terkait registrasi suplemen kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Jadwal coaching clinic atau konsultasi terkait registrasi suplemen dapat dilihat pada berita terkini di link http://asrot.pom.go.id
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana pengisian Nomor Batch pada aplikasi e-BPOM?
bpom A
Jawaban :
Pengisian Nomor Batch pada aplikasi e-BPOM disesuaikan dengan Nomor Batch pada packing list/ Certificate of Analisys (CoA).
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana cara mengunggah invoice di aplikasi e-BPOM ?
bpom A
Jawaban :
Invoice dapat diunggah pada kolom dokumen pelengkap di halaman 2 aplikasi e-BPOM.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apa peraturan terkait importasi bahan baku untuk produksi suplemen kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia yang dapat diunduh pada website http://jdih.pom.go.id/
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bahan tambahan apa saja yang diperbolehkan pada produk minuman berenergi?
bpom A
Jawaban :
Bahan tambahan yang diperbolehkan pada produk minuman berenergi dapat dilihat di Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, yang dapat diunduh melalui jdih.pom.go.di

Peraturan Kepala Badan POM Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia yang dapat diunduh pada website http://jdih.pom.go.id/
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah berbahaya mengkonsumsi suplemen kesehatan vitamin E setiap hari secara rutin?
bpom A
Jawaban :
Suplemen kesehatan disarankan hanya digunakan sebagai pelengkap kebutuhan zat gizi tubuh dan bukan sebagai pengganti diet seimbang. Untuk memperoleh asupan rutin Vitamin E secara alami dapat dengan mengkonsumsi makanan yang tinggi  Vitamin E seperti kacang-kacangan, biji bunga matahari, bayam dan asparagus.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah penanggung jawab importir untuk produk Suplemen Kesehatan harus seorang Apoteker?
bpom A
Jawaban :
Tidak ada ketentuan yang mewajibkan penanggung jawab importir Suplemen Kesehatan  adalah seorang Apoteker.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Pada Pengajuan SAS untuk keperluan pribadi, apakah diperbolehkan menggunakan surat rekomendasi dari dokter luar negeri dikarenakan tidak ada dokter di dalam negeri yang bersedia memberikan rekomendasi?
bpom A
Jawaban :
SAS untuk suplemen kesehatan hanya dapat dikeluarkan apabila produk sejenis tidak ditemukan di Indonesia. Surat rekomendasi dokter dari luar negeri diperbolehkan
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana prosedur pembukaan website yang diblokir oleh Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kementerian Kominfo) atas rekomendasi Badan POM?
bpom A
Jawaban :
Permohonan pembukaan website yang diblokir oleh Kementerian Kominfo dapat dilakukan dengan terlebih dahulu menghapus produk ilegal dan informasi yang tidak sesuai peraturan pada website tersebut, kemudian mengirimkan surat permohonan dan pernyataan bahwa tidak akan menjual produk ilegal atau melakukan pelanggaran dalam perjualan/promosi produk. Surat tsb ditujukan kepada Kepala Badan POM RI dengan alamat Jl. Percetakan Negara No.23 - Jakarta 10560.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah pengurusan Special Access Scheme  (SAS) jika diwakilkan harus membuat surat kuasa dan menyerahkan identitas asli?
bpom A
Jawaban :
Disampaikan bahwa jika pengajuan SAS diwakilkan, maka harus membuat surat kuasa dan membawa identitas asli serta menyerahkan salinan dari identitas tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Kapan dan dimana jadwal konsultasi pendaftaran produk suplemen kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Konsultasi pendaftaran produk suplemen kesehatan dilakukan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika, gedung B lantai 2 pada hari Senin - Kamis pukul 09.00-16.00 WIB.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Siapa yang harus mengisi checklist kelengkapan dokumen yang merupakan pemenuhan persyaratan data dan dokumen Surat Keterangan Impor (SKI) bahan baku Obat Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan?
bpom A
Jawaban :
hecklist tersebut akan diisi oleh evaluator. Form tersebut dilampirkan sebagai informasi untuk pemohon memeriksa kelengkapan berkasnya.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah satu produk suplemen kesehatan impor boleh didaftarkan oleh lebih dari satu importir?
bpom A
Jawaban :
suplemen kesehatan impor hanya boleh didaftarkan oleh satu keagenan saja, hal ini berdasarkan Surat Edaran Deputi II Nomor PO.01.04.4.01.14.006 Tanggal 16 Januari 2014 perihal Keagenan Lebih dari Satu dan Penunjukan Palsu, disebutkan bahwa sesuai dengan Pasal 12 ayat 3 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, , penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi produk obat tradisional, hanya dapat diberikan  kepada 1 (satu) industri atau usaha kecil obat tradisional atau importir.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Berapa batas maksimum untuk vitamin B12 yang diperbolehkan dalam suplemen kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Berdasarkan Lampiran 1, Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, batas maksimum vitamin B12 yang diizinkan adalah 200 mcg/hari.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah suplemen kesehatan yang akan diekspor wajib didaftarkan terlebih dahulu ke Badan POM?
bpom A
Jawaban :
Suplemen kesehatan yang akan diekspor, mengacu pada regulasi Negara tujuan ekspor, namun sebaiknya  didaftarkan terlebih dahulu ke Badan POM.
Bagikan
Whatsapp