Suplemen Kesehatan


bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana cara pengambilan sampel suplemen kesehatan untuk uji kandungan Narkotik/Psikotropika, dalam rangka pengurusan Special Access Scheme (SAS) suplemen kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Apabila sampel yang ingin diuji tertahan di Bandara Soekarno-Hatta, maka diperlukan surat pengantar pengambilan sampel yang dikeluarkan oleh Badan POM. Apabila sampel berada di Kantor Pos Pasar Baru Jakarta, maka sampel tersebut dapat langsung diambil.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana menyusun protokol riset uji klinik terhadap produk suplemen kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Pelaksanaan dan protokol uji klinik terhadap produk suplemen kesehatan mengacu pada Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Uji klinik yang dilakukan harus memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik, pelaksanaan uji klinik prapemasaran sebelum uji klinik dimulai protokol wajib mendapatkan persetujuan Kepala Badan.  Pengajuan persetujuan tersebut tidak ditujukan untuk penelitian dalam rangka pendidikan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apa peraturan pedoman iklan produk Suplemen Kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Peraturan terkait iklan produk Suplemen Kesehatan mengacu pada Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman, dapat dilihat pada subsite http://sireka.pom.go.id/general/regulation. Selain itu juga mengacu pada Etika Pariwara Indonesia.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Pada proses pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI), berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk penambahan daftar komoditas menjadi aktif?
bpom A
Jawaban :
Penambahan daftar komoditas pada pengajuan SKI memerlukan waktu maksimal 3 hari kerja. Disarankan untuk memantau secara berkala pada aplikasi e-BPOM.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Pada proses pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI), berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk penambahan daftar komoditas menjadi aktif?
bpom A
Jawaban :
Penambahan daftar komoditas pada pengajuan SKI memerlukan waktu maksimal 3 hari kerja. Disarankan untuk memantau secara berkala pada aplikasi e-BPOM.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah iklan Suplemen Kesehatan dapat mengklaim untuk penyembuhan penyakit?
bpom A
Jawaban :
Berdasarkan Keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan, disebutkan bahwa suplemen kesehatan merupakan produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan gizi makanan, dengan demikian suplemen kesehatan tidak dapat mengklaim untuk penyembuhan penyakit.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah perlu mengunggah dan menyerahkan bukti bayar setelah melakukan pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI)?
bpom A
Jawaban :
Pembayaran SPB untuk mengajuan SKI tidak perlu mengunggah dan menyerahkan bukti pembayaran. Status pembayaran SKI dapat dilihat di akun perusahaan pada menu utama kemudian pilih daftar pengajuan, selanjutnya pilih SPB, setelah melakukan pembayaran status akan berubah dari Sent menjadi Paid.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah produk suplemen kesehatan dapat diregistrasikan di BADAN POM oleh pemberi kontrak apabila pemberi kontrak belum memiliki izin usaha Industri?
bpom A
Jawaban :
Berdasarkan Ketentuan Peraturan Kepala BADAN POM Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, suplemen kesehatan yang diproduksi berdasarkan kontrak dapat diregistrasikan oleh pemberi kontrak apabila pemberi kontrak merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan yang harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan hasil evaluasi pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) direkomendasikan atau ditolak?
bpom A
Jawaban :
Jangka waktu paling lama 1 hari kerja setelah dokumen diterima, dokumen permohonan dievaluasi untuk mengetahui pemenuhan persyaratan administratif dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu untuk kemudian diterbitkan persetujuan atau penolakan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah Suplemen kesehatan boleh mengandung bahan kimia obat ?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Pasal 18 ayat (1) Keputusan Kepala BADAN POM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Kesehatan, Pasal 18 Ayat (1) ditetapkan bahwa Suplemen Kesehatan dilarang mengandung bahan yang tergolong obat atau narkotika atau psikotropika sesuai ketentuan yang berlaku.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana mekanisme pembayaran e-payment pada aplikasi e-BPOM?
bpom A
Jawaban :
Setelah mengisi pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI), akan mendapatkan billing id kemudian lakukan cetak Surat Perintah Bayar (SPB) dan SPB tersebut ditunjukkan ke teller Bank BNI utk melakukan pembayaran. Setelah melakukan pembayaran, status SPB "Sent" akan berubah menjadi "Paid". Selanjutnya status SKI dipantau, apakah “rekomendasi” atau “ditolak”.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah pendaftaran minuman berenergi masuk kedalam komoditi suplemen kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM No HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, minuman berenergi masuk kedalam kategori suplemen kesehatan apabila memenuhi kriteria di bidang suplemen kesehatan.
Bagikan
Whatsapp