Q & A

Pertanyaan :
Bagaimana cara membuat SKPB Obat Tradisional?

Jawaban :
Caranya adalah dengan datang langsung ke BPOM dengan membawa dokumen persyaratan sesuai dengan Perka BPOM No. 39 tahun 2013.

Pertanyaan :
Dimanakah pengurusan izin UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) dan UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) ?

Jawaban :
Berdasarkan Permenkes No 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, Pasal 8, disebutkan bahwa  pemberian Izin  UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) didelegasikan oleh Menteri Kesehatan Kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sedangkan UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) didelegasikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Pertanyaan :
Apa saja kode registrasi Badan POM untuk Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka?

Jawaban  :
a.  Kode registrasi untuk produk Obat tradisional yaitu:

b. POM TR (sembilan digit angka) E khusus untuk obat tradisonal ekspor

c. POM HT (sembilan digit angka) untuk produk herbal terstandar

d. POM FF (sembilan digit angka) untuk produk fitofarmaka

Pertanyaan :
Apakah teh hijau yang mengklain untuk kesehatan dapat didaftarkan di dinas kesehatan ?

 

Jawaban :
Teh Hijau yang boleh didaftarkan di Dinas Kesehatan merupakan produk Pangan Industri Rumah Tangga, sehingga tidak boleh mencantumkan klaim kesehatan.

Pertanyaan :
Apakah daun tanaman KRATOM (Mitragyna speciosa Korth.) dapat digunakan sebagai Obat tradisional?

Jawaban :
Daun Kratom (Mitragynae Folium) yang berasal dari tumbuhan Mitragyna speciosa Korthals termasuk bahan yang dilarang digunakan dalam obat tradisional, obat herbal terstandar dan Fitofarmaka sesuai dengan Lampiran 14 Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitormaka.

Pertanyaan  :
Apakah Certficate of Free Sale (CFS) sama dengan Nomor Registrasi FDA ?

 

Jawaban :
Certificate of Free Sale (CFS) adalah Sertifikat bebas jual yang diterbitkan oleh Instansi Kesehatan atau Instansi Pemerintah yang berwenang dari negara asal. Sedangkan nomor Registrasi FDA adalah salah satu persyaratan dokumen yang dibutuhkan dalam penerbitan CFS.

Pertanyaan  :
Menanyakan parameter uji stabilitas untuk pengujian Pil ?

Jawaban :
Uji stabilitas pada obat tradisional, yaitu uji stabilitas secara real time (pada kondisi penyimpanan suhu 30±2ºC/ 75% RH ± 5%RH) pada bulan ke 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 dan setiap tahun sampai masa kedaluwarsa yang diajukan. Uji stabilitas dipercepat  (pada kondisi penyimpanan suhu 40 0C ± 20C/ 75% RH ± 5%RH) pada bulan ke 0, 3 dan 6. 

Pertanyaan :
Menanyakan bagaimana cara melakukan perpanjangan SKKNOM?

Jawaban :
SKKNOM tidak dapat dilakukan perpanjangan, melainkan harus melakukan pengajuan baru pada aplikasi e-bpom.

Pertanyaan :
Menanyakan sanksi apa yang diberikan oleh BPOM untuk produsen yang mengedarkan produk Obat Tradisional tanpa NIE ?

Jawaban :
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan, penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengankutan, dan penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan impor obat tradisional, pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Selain sanksi administrasi sebagimana dimaksud tersebut, dapat juga dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Pertanyaan :
Apakah UKOT dapat memproduksi sediaan Tablet, Tablet Efervecent, Ekstrak, sediaan steril, dan sediaan parenteral ?

Jawaban :
Disampaikan bahwa UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) adalah Usaha yang membuat semua bentuk obat tradisional, kecuali dalam bentuk sediaan tablet dan effervesent. Obat Tradisional dilarang dibuat/diedarkan dalam bentuk sediaan intravagina, tetes mata, parenteral, suppositoria (kecuali digunakan untuk wasir) sesuai dengan PerKaBPOM No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 8. Sediaan Steril dan Parenteral hanya dapat diproduksi oleh Industri Farmasi.

Pertanyaan :
Apakah simplisia wajib didaftarkan di BPOM?

Jawaban  :
Sesuai dengan PerMenkes No.007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional untuk produk simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional tidak perlu didaftarkan di BPOM.

Jawaban :
Obat herbal dalam bentuk kapsul masuk dalam kategori obat tradisional yang wajib di daftarkan di BPOM. Hal ini sesuai dengan Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 yang dapat dilihat di website http://jdih.pom.go.id/