Kosmetik
Pertanyaan:
Apakah untuk pembuatan parfum merek lokal untuk Usaha Mikro Kecil dan Menengah (UMKM) memerlukan sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)?
Apakah untuk pembuatan parfum merek lokal untuk Usaha Mikro Kecil dan Menengah (UMKM) memerlukan sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)?
Jawaban:
Pembuatan kosmetik merek lokal tidak memerlukan sertifikat CPKB, surat keterangan penerapan CPKB diperbolehkan, yang harus dipenuhi untuk produksi adalah surat izin produksi kosmetika.
Pembuatan kosmetik merek lokal tidak memerlukan sertifikat CPKB, surat keterangan penerapan CPKB diperbolehkan, yang harus dipenuhi untuk produksi adalah surat izin produksi kosmetika.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah diperbolehkan jika produk kosmetika impor yang sudah dinotifikasi oleh PT. A namun PT. A menunjuk PT. B untuk melakukan importasi ?
Apakah diperbolehkan jika produk kosmetika impor yang sudah dinotifikasi oleh PT. A namun PT. A menunjuk PT. B untuk melakukan importasi ?
Jawaban:
Sesuai Pasal 7 Peraturan Kepala BPOM Nomor 4 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, hal tersebut diperbolehkan.
Sesuai Pasal 7 Peraturan Kepala BPOM Nomor 4 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, hal tersebut diperbolehkan.
Bagikan
Pertanyaan:
Siapa yang berhak mendaftarkan/melakukan notifikasi kosmetika di wilayah Indonesia?
Siapa yang berhak mendaftarkan/melakukan notifikasi kosmetika di wilayah Indonesia?
Jawaban:
Berdasarkan Pasal 6 Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 34 Tahun 2013, disebutkan:
(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi;
b. importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
(3) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki surat penunjukan keagenan dari industri di negara asal.
Peraturan lengkap dapat diakses di jdih.pom.go.id.
Berdasarkan Pasal 6 Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 34 Tahun 2013, disebutkan:
(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi;
b. importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
(3) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki surat penunjukan keagenan dari industri di negara asal.
Peraturan lengkap dapat diakses di jdih.pom.go.id.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah stem cell yang diambil dari tali pusat manusia dapat digunakan sebagai bahan baku dalam pembuatan produk kosmetika?
Apakah stem cell yang diambil dari tali pusat manusia dapat digunakan sebagai bahan baku dalam pembuatan produk kosmetika?
Jawaban:
Sesuai dengan Lampiran V (nomor 1187) Peraturan Kepala BPOM Nomor 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, disebutkan bahwa sel, jaringan atau produk yang berasal dari manusia termasuk ke dalam daftar bahan yang dilarang dalam kosmetika.
Sesuai dengan Lampiran V (nomor 1187) Peraturan Kepala BPOM Nomor 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, disebutkan bahwa sel, jaringan atau produk yang berasal dari manusia termasuk ke dalam daftar bahan yang dilarang dalam kosmetika.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah untuk pengajuan notifikasi kosmetika impor diperlukan Tanda Daftar Industri (TDI) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP)?
Apakah untuk pengajuan notifikasi kosmetika impor diperlukan Tanda Daftar Industri (TDI) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP)?
Jawaban:
Tanda Daftar Industri (TDI) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) tidak diperlukan untuk notifikasi kosmetik impor. Dokumen yang diperlukan adalah Angka Pengenal Impor (API) dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Kementerian Perdagangan dengan keterangan jenis usaha di bidang kosmetika.
Tanda Daftar Industri (TDI) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) tidak diperlukan untuk notifikasi kosmetik impor. Dokumen yang diperlukan adalah Angka Pengenal Impor (API) dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Kementerian Perdagangan dengan keterangan jenis usaha di bidang kosmetika.
Bagikan
Pertanyaan:
Berapa lama izin penayangan sebuah iklan TV untuk produk kosmetik?
Berapa lama izin penayangan sebuah iklan TV untuk produk kosmetik?
Jawaban:
Durasi penayangan iklan TV produk kosmetik tidak termasuk ke dalam pengawasan BPOM. Pengawasan BPOM terhadap iklan kosmetik adalah terkait dengan konten atau isi dari iklan tersebut.
Durasi penayangan iklan TV produk kosmetik tidak termasuk ke dalam pengawasan BPOM. Pengawasan BPOM terhadap iklan kosmetik adalah terkait dengan konten atau isi dari iklan tersebut.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah izin produksi kosmetik memerlukan apoteker penanggung jawab ?
Apakah izin produksi kosmetik memerlukan apoteker penanggung jawab ?
Jawaban:
Sesuai Permenkes Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika, Izin produksi kosmetika yang wajib memiliki apoteker penanggung jawab adalah untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A, sedangkan izin produksi industri kosmetika Golongan B memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab.
Sesuai Permenkes Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika, Izin produksi kosmetika yang wajib memiliki apoteker penanggung jawab adalah untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A, sedangkan izin produksi industri kosmetika Golongan B memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah kosmetika yang sedang dalam tahap notifikasi BPOM dengan merek yang telah terdaftar di Direktur Jenderal Kekayaan Intelektual (Ditjen KI) Kemenkumham dapat didaftarkan oleh perusahaan lain?
Apakah kosmetika yang sedang dalam tahap notifikasi BPOM dengan merek yang telah terdaftar di Direktur Jenderal Kekayaan Intelektual (Ditjen KI) Kemenkumham dapat didaftarkan oleh perusahaan lain?
Jawaban:
Kosmetika yang akan di notifikasi/didaftarkan di BPOM tidak diperbolehkan menggunakan merek milik perusahaan lain yang telah terdaftar/memiliki sertifikat merek dari Ditjen Kekayaan Intelektual (Ditjen KI) kecuali telah ada perjanjian kerjasama antara kedua perusahaan.
Kosmetika yang akan di notifikasi/didaftarkan di BPOM tidak diperbolehkan menggunakan merek milik perusahaan lain yang telah terdaftar/memiliki sertifikat merek dari Ditjen Kekayaan Intelektual (Ditjen KI) kecuali telah ada perjanjian kerjasama antara kedua perusahaan.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah ada penunjukkan untuk laboratorium pengujian Certificate of Analysis (CoA) di Malaysia oleh BPOM?
Apakah ada penunjukkan untuk laboratorium pengujian Certificate of Analysis (CoA) di Malaysia oleh BPOM?
Jawaban :
Tidak ada laboratorium khusus yang ditunjuk oleh BPOM untuk melakukan pengujian dan mengeluarkan Certificate of Analysis (CoA) di negara manapun. Pengujian dalam rangka penerbitan CoA dilakukan di laboratorium yang sudah terakreditasi.
Tidak ada laboratorium khusus yang ditunjuk oleh BPOM untuk melakukan pengujian dan mengeluarkan Certificate of Analysis (CoA) di negara manapun. Pengujian dalam rangka penerbitan CoA dilakukan di laboratorium yang sudah terakreditasi.
Bagikan
Pertanyaan:
Apa saja jenis Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) yang dapat digunakan untuk pendaftaran kosmetika impor?
Apa saja jenis Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) yang dapat digunakan untuk pendaftaran kosmetika impor?
Jawaban:
SIUP yang dapat digunakan untuk pendaftaran kosmetika impor adalah Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) yang bergerak di bidang kosmetika jadi.
SIUP yang dapat digunakan untuk pendaftaran kosmetika impor adalah Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) yang bergerak di bidang kosmetika jadi.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah untuk produk kosmetik impor yang berubah nama importir dapat melakukan notifikasi perubahan ?
Apakah untuk produk kosmetik impor yang berubah nama importir dapat melakukan notifikasi perubahan ?
Jawaban:
Yang dapat dilakukan untuk notifikasi perubahan adalah mengubah nama importir tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan, namun jika yang dimaksud adalah perubahan importir atau berubah perusahaan maka harus melakukan notifikasi kembali.
Yang dapat dilakukan untuk notifikasi perubahan adalah mengubah nama importir tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan, namun jika yang dimaksud adalah perubahan importir atau berubah perusahaan maka harus melakukan notifikasi kembali.
Bagikan
Pertanyaan:
Apa saja yang harus diujikan untuk Certificate of Analysis (CoA) pengajuan SKI produk kosmetika?
Apa saja yang harus diujikan untuk Certificate of Analysis (CoA) pengajuan SKI produk kosmetika?
Jawaban:
Ketentuan pengujian Certificate of Analysis (CoA) produk kosmetika dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba Dan Logam Berat dalam Kosmetika sebagaimana telah diubah melalui Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2014 dan Surat Edaran Deputi II Nomor HK.07.4.42.422.04.16.833 Tahun 2016 tentang Pengujian Cemaran Mikroba dan Logam Berat pada Sertifikat Analisis untuk Pengajuan Permohonan SKI Kosmetika.
Ketentuan pengujian Certificate of Analysis (CoA) produk kosmetika dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba Dan Logam Berat dalam Kosmetika sebagaimana telah diubah melalui Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2014 dan Surat Edaran Deputi II Nomor HK.07.4.42.422.04.16.833 Tahun 2016 tentang Pengujian Cemaran Mikroba dan Logam Berat pada Sertifikat Analisis untuk Pengajuan Permohonan SKI Kosmetika.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah untuk menjual kosmetik secara online harus dengan izin BPOM?
Apakah untuk menjual kosmetik secara online harus dengan izin BPOM?
Jawaban:
BPOM tidak mengatur izin penjualan kosmetik, namun produk kosmetik yang diedarkan di Indonesia harus sudah ternotifikasi di BPOM.
BPOM tidak mengatur izin penjualan kosmetik, namun produk kosmetik yang diedarkan di Indonesia harus sudah ternotifikasi di BPOM.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah informasi yang beredar mengenai dilarangnya penggunaan fragrance dalam produk kosmetik benar?
Apakah informasi yang beredar mengenai dilarangnya penggunaan fragrance dalam produk kosmetik benar?
Jawaban:
Informasi tersebut tidak benar. Ketentuan mengenai bahan yang diperbolehkan dan dilarang dalam kosmetik dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.
Informasi tersebut tidak benar. Ketentuan mengenai bahan yang diperbolehkan dan dilarang dalam kosmetik dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.
Bagikan
Pertanyaan:
Bagaimana jika tidak memiliki sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) saat melakukan proses notifikasi produk?
Bagaimana jika tidak memiliki sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) saat melakukan proses notifikasi produk?
Jawaban:
Sertifikat CPKB dapat digantikan dengan surat pernyataan penerapan CPKB yang ditandatangani oleh Direktur di atas materai.
Sertifikat CPKB dapat digantikan dengan surat pernyataan penerapan CPKB yang ditandatangani oleh Direktur di atas materai.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah BPOM mempersyaratkan maksimum masa berlaku surat penunjukkan letter of agreement (LoA)?
Apakah BPOM mempersyaratkan maksimum masa berlaku surat penunjukkan letter of agreement (LoA)?
Jawaban:
BPOM tidak mempersyaratkan masa berlaku (minimum/ maksimum) LoA atau surat penunjukkan dari perusahaan di luar negeri kepada importir atau distributor.
BPOM tidak mempersyaratkan masa berlaku (minimum/ maksimum) LoA atau surat penunjukkan dari perusahaan di luar negeri kepada importir atau distributor.
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah letter of agreement (LoA) untuk impor kosmetika dapat diperoleh dari distributor di Singapura yang langsung mendapatkan penunjukan dari negara prinsipal di Jepang dan bagaimana dengan dokumen Certificate of Free Sale (CFS)?
Apakah letter of agreement (LoA) untuk impor kosmetika dapat diperoleh dari distributor di Singapura yang langsung mendapatkan penunjukan dari negara prinsipal di Jepang dan bagaimana dengan dokumen Certificate of Free Sale (CFS)?
Jawaban:
LoA dapat diperoleh distributor resmi dengan melampirkan surat kerjasama antara distributor dan produsen sedangkan CFS diperoleh dari produsen negara asal
LoA dapat diperoleh distributor resmi dengan melampirkan surat kerjasama antara distributor dan produsen sedangkan CFS diperoleh dari produsen negara asal
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah boleh jika makloon kosmetik dilakukan oleh perorangan?
Apakah boleh jika makloon kosmetik dilakukan oleh perorangan?
Jawaban:
Sesuai BAB III pasal 15 Permenkes Nomor 1176/Menkes/Per/VII/2010 tentang notifikasi, disebutkan bahwa industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) sebelum kosmetika dinotifikasi, sehingga makloon kosmetik dapat dilakukan oleh usaha perorangan.
Sesuai BAB III pasal 15 Permenkes Nomor 1176/Menkes/Per/VII/2010 tentang notifikasi, disebutkan bahwa industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) sebelum kosmetika dinotifikasi, sehingga makloon kosmetik dapat dilakukan oleh usaha perorangan.
Bagikan
Pertanyaan:
Untuk data Dokumen Informasi Produk (DIP) produk kosmetika impor, dokumen formula kualitatif dan kuantitatif, Certificate of Free Sale (CFS), Good Manufacturing Practices (GMP), pembuatan kosmetika, spesifikasi dan metode analisis kosmetika, serta ringkasan laporan stabilitas kosmetika diperoleh dari mana?
Untuk data Dokumen Informasi Produk (DIP) produk kosmetika impor, dokumen formula kualitatif dan kuantitatif, Certificate of Free Sale (CFS), Good Manufacturing Practices (GMP), pembuatan kosmetika, spesifikasi dan metode analisis kosmetika, serta ringkasan laporan stabilitas kosmetika diperoleh dari mana?
Jawaban:
Semua dokumen tersebut diperoleh dari produsen negara asal. Keterangan lebih lengkap terkait DIP dapat dilihat melalui jdih.pom.go.id yaitu pada Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
Semua dokumen tersebut diperoleh dari produsen negara asal. Keterangan lebih lengkap terkait DIP dapat dilihat melalui jdih.pom.go.id yaitu pada Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
Bagikan
Pertanyaan:
Apakah distributor/penjual kosmetika dalam negeri wajib melakukan pendaftaran untuk mendapatkan NIE produk kosmetika yang sudah dilakukan pendaftaran oleh produsen?
Apakah distributor/penjual kosmetika dalam negeri wajib melakukan pendaftaran untuk mendapatkan NIE produk kosmetika yang sudah dilakukan pendaftaran oleh produsen?
Jawaban:
Sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 34 Tahun 2013, Distributor kosmetika dalam negeri tidak perlu mendaftarkan kembali produk di BPOM, pendaftaran produk kosmetika dalam negeri dilakukan oleh pemohon yang terdiri atas : industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 34 Tahun 2013, Distributor kosmetika dalam negeri tidak perlu mendaftarkan kembali produk di BPOM, pendaftaran produk kosmetika dalam negeri dilakukan oleh pemohon yang terdiri atas : industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Bagikan