Suplemen Kesehatan


bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana prosedur pengurusan Special Access Scheme  (SAS) untuk Suplemen Kesehatan dengan tujuan selain penunjang pengobatan (misalnya suplemen multivitamin, suplemen penambah stamina dan suplemen pelangsing) untuk keperluan sendiri?
bpom A
Jawaban :
Sesuai dengan Surat Edaran Nomor: HK.05.02.43.02.15.1766 Tanggal 18 Februari 2015, Badan POM tidak mengeluarkan surat rekomendasi untuk pengeluaran produk Suplemen Kesehatan untuk tujuan selain penunjang pengobatan. Disarankan untuk melakukan retur produk tersebut.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah diperbolehkan jika Perusahaan Penanaman Modal Asing (PMA) mengimpor produk suplemen kesehatan dengan tujuan diedarkan di Indonesia?
bpom A
Jawaban :
Perusahaan PMA dapat mengimpor produk suplemen kesehatan dengan tujuan diedarkan di Indonesia dengan persyaratan sesuai ketentuan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 15 Tahun 2016.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Persyaratan apa yang harus dipenuhi oleh produsen untuk memproduksi Suplemen Makanan?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, Pasal 6 ditetapkan bahwa Suplemen Makanan dapat diproduksi oleh:
  1. Industri farmasi yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB);
  2. Industri pangan yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Pangan yang Baik (CPPB); hanya dapat memproduksi suplemen makanan dalam bentuk sediaan cair dan atau serbuk yang disajikan dalam bentuk cair.
  3. Industri obat tradisional yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
 Produsen sebagai pendaftar suplemen makanan bertanggung jawab atas:
  1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan
  2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran
  3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran
  4. Perubahan data dan informasi dari produk dari yang sedang dalam proses pendaftaran atau sudah memiliki izin edar
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Siapa yang dapat memproduksi produk Suplemen Makanan?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Pasal 10 Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, ditetapkan bahwa Suplemen Makanan hanya dapat diproduksi oleh industri farmasi atau industri obat tradisional atau industri pangan yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik dan untuk Industri Pangan, hanya dapat memproduksi suplemen makanan dalam bentuk sediaan cair dan atau serbuk yang disajikan dalam bentuk cair .
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana cara pengisian detil barang untuk kolom Nomor Harmonized System?
bpom A
Jawaban :
Pengisian kolom No. HS dilakukan pada menu Pengisian Detil barang, pilih submenu pencarian, kemudian lakukan pencarian berdasarkan nomor Harmonized System Code (HS Code), kemudian masukkan nomor HS Code produk, selanjutnya klik cari.
 
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana mengetahui Suplemen Kesehatan Impor yang sudah terdaftar di Badan POM?
bpom A
Jawaban :
Suplemen Kesehatan yang sudah terdaftar di BADAN POM memiliki nomor izin edar yang tercantum pada kemasan yaitu kode registrasi SD/SL/SI diikuti 9 digit angka : SD = Suplemen Dalam Negeri, SL = Suplemen Lisensi, SI = Suplemen Impor. Obat kuasi yang terdaftar di BADAN POM menggunakan kode QL dan QD diikuti 9 digit angka. QI = Kuasi dalam Negeri, QD = Kuasi Impor
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
apakah sertifikat merk diwajibkan untuk pendaftaran produk suplemen impor?
bpom A
Jawaban :
sertifikat merk hanya diperlukan jika pada desain kemasan ingin mencantumkan logo dagang ‘nama dagang®‘
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Pada permohonan Surat Keterangan Impor (SKI), terdapat istilah Penanggung Jawab Mutu, apa yang dimaksud Penanggung Jawab mutu?
bpom A
Jawaban :
Penanggung Jawab mutu adalah penanggung jawab pada bagian Quality Assurance, Jika tidak ada bagian Quality Assurance, dapat juga bagian Quality Control.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apa persyaratan yang harus dicantumkan pada penandaan produk Suplemen kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Pasal 15 Keputusan Kepala BADAN POM Nomor HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, ditetapkan bahwa penandaan harus mencantumkan sekurang-kurangnya:
  1. Tulisan ”Suplemen Makanan”;
  2. Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang;
  3. Nama dan alamat produsen atau importir;
  4. Ukuran, isi, berat bersih;
  5. Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;
  6. Kandungan alkohol, bila ada;
  7. Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan;
  8. Kontraindikasi, efek samping dan peringatan, bila ada;
  9. Nomor izin edar;
  10. Nomor bets / kode produksi;
  11. Batas kedaluwarsa;
  12. Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku
Dapat dilihat juga pada lampiran tentang Informasi Minimal yang harus Dicantumkan pada Penandaan pada Keputusan Kepala BADAN POM Nomor HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Berapa lama masa berlaku Special Access Scheme  (SAS)  Suplemen Kesehatan Impor keperluan pribadi yang sudah terbit?
bpom A
Jawaban :
Pengajuan SAS dilakukan setiap kali pengiriman barang/ per shipment.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apa Peraturan terkait daftar vitamin, mineral, asam amino dan bahan lain yang diizinkan digunakan dalam suplemen kesehatan dan batasan penggunaannya?
bpom A
Jawaban :
Daftar vitamin, mineral asam amino dan bahan lain yang diizinkan dalam suplemen kesehatan dapat dilihat pada Surat Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok Pegawasan Suplemen Makanan pada Lampiran I. Peraturan tersebut dapat diakses melalui jdih.pom.go.id.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Berapa lama masa berlaku Special Access Scheme  (SAS)  Suplemen Kesehatan Impor keperluan pribadi yang sudah terbit?
bpom A
Jawaban :
Pengajuan SAS dilakukan setiap kali pengiriman barang/ per shipment.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah diperbolehkan 1 (satu) produk suplemen kesehatan dengan kemasan sama namun menggunakan ukuran yang berbeda boleh menggunakan nomor registrasi yang sama?
 
bpom A
Jawaban :
Produk suplemen kesehatan dengan jenis bahan kemasan primer yang sama boleh menggunakan nomor registrasi yang sama, walaupun ukuran kemasan berbeda. Penambahan ukuran kemasan harus didaftarkan melalui jalur variasi sebelum beredar.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
apakah diperbolehkan Surat Keterangan Impor (SKI) yang sudah direkomendasikan sebagai Bahan Suplemen Kesehatan namun pada saat produk sudah ada di gudang sebagian produk didistribusikan ke produsen pangan?
bpom A
Jawaban :
pengajuan SKI yang sudah direkomendasikan sebagai bahan suplemen kesehatan tidak boleh didistribusikan selain dari tujuan penggunaanya pada saat pengajuan SKI.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana kriteria Suplemen Makanan yang baik dan bermutu?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, Pasal 4 ditetapkan bahwa Suplemen Makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut:
  1. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standard an persyaratan lain yang ditetapkan;
  2. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan/atau didukung oleh data pembuktian;
  3. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;
  4. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, objektif, benar dan tidak menyesatkan;
Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana membedakan suatu produk yang mengandung vitamin E apakah termasuk kategori obat atau Suplemen Kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Lampiran 1 Keputusan Kepala BADAN POM Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, ditetapkan vitamin E yang diizinkan dalam Suplemen Kesehatan maksimum 400 UI/hari, apabila lebih dari 400 UI/hari  termasuk kategori obat.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah pada kemasan produk Suplemen Kesehatan harus mencantumkan batas kedaluwarsa?
bpom A
Jawaban :
Sesuai Lampiran 3 Peraturan Kepala BADAN POM Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, ditetapkan bahwa batas kedaluwarsa merupakan informasi minimal yang harus dicantumkan pada kemasan.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah format formulir keterangan khasiat/kegunaan, aturan pakai, tanggal kedaluarsa, peringatan/perhatian, efek samping, kontraindikasi, interaksi obat pada checklist pemeriksaan berkas pendaftaran yang tersedia di http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/brosur juga berlaku untuk pendaftaran suplemen kesehatan?
bpom A
Jawaban :
Format formulir dapat dilihat pada Lampiran 5, Peraturan Kepala BADAN POM Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Ketentuan tersebut dapat diunduh pada  jdih.pom.go.id.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Apakah untuk melakukan pendaftaran produk suplemen kesehatan impor dapat dilakukan dengan memiliki SIUP yang bergerak dibidang makanan dan minuman lainnya?
bpom A
Jawaban :
sesuai Lampiran II.2 Peraturan Kepala BADAN POM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BADAN POM sebagaimana telah diubah dengan  Peraturan Kepala BADAN POM Nomor 15 Tahun 2016, disebutkan bahwa untuk registrasi obat tradisional, suplemen kesehatan membutuhkan izin importir berupa Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Kementerian Perdagangan dengan kategori usaha : Suplemen kesehatan, obat - obat tanpa resep, kesehatan atau dari BKPM untuk distribusi di bidang obat - obatan atau suplemen kesehatan dan obat tradisional.
Bagikan
Whatsapp
bpom Q
Pertanyaan :
Bagaimana mendaftarkan bahan baku suplemen kesehatan yang belum terdaftar di sistem asrot?
bpom A
Jawaban :
pendaftaran dapat dilakukan melalui loket pelayanan di Gedung B lantai 2 dengan melampirkan Certificate of Analysis (CoA) bahan baku, beserta data keamanan.
Bagikan
Whatsapp